Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аддитивные эффекты QVAR к (Seretide) на суррогатные маркеры воспаления дыхательных путей при рефрактерной астме (PAW01)

10 апреля 2019 г. обновлено: Brian J Lipworth, University of Dundee

Исследование для подтверждения концепции для оценки аддитивного эффекта HFA-BDP (Qvar) к флутиказону/салметеролу (серетиду) на суррогатные маркеры воспаления мелких и крупных дыхательных путей при рефрактерной астме

Целью данного исследования является установление того, обеспечивает ли добавление ингаляторов стероидов со сверхтонкими частицами дополнительное подавление воспаления мелких дыхательных путей при добавлении к «стандартной» комбинированной терапии флутиказона/салметерола при рефрактерной астме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рефрактерные, некурящие астматики с ОФВ1 менее 80% от должного
  • RV выше 100% от должного и CANO выше 3 частей на миллиард при увеличении дозы флутиказона до 1000 мкг в день, с дополнительными препаратами от астмы или без них.
  • Информированное согласие и возможность провести оценку оксида азота в выдыхаемом воздухе.
  • Участники должны принимать более 500 мкг флутиказона в день, чтобы начать вводную дозу.

Критерий исключения:

  • Недавняя респираторная инфекция или прием пероральных стероидов.
  • Беременность или лактация.
  • Известные или предполагаемые противопоказания к любому из ИЛП.
  • CANO менее 3 частей на миллиард, FEV1 более 80% или RV менее 100% на визите после оптимизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стероидный ингалятор с мелкодисперсными частицами
Комбинация HFA-BDP плюс флутиказон/салметерол
Лекарство: HFA-BDP
HFA-BDP (Qvar) 100 мкг 2 порции два раза в день
Лекарство: Серетид
Флутиказон/салметерол (серетид) 500/50 мкг, 1 ингаляция два раза в день
ACTIVE_COMPARATOR: Ингалятор для грубых частиц
Комбинация FP плюс флутиказон/салметерол
Лекарство: Серетид
Флутиказон/салметерол (серетид) 500/50 мкг, 1 ингаляция два раза в день
Лекарство: Флутиказон
Флутиказона пропионат Аккухалер 250 мкг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Альвеолярный оксид азота
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dundee

Следователи

  • Главный следователь: Peter A Williamson, University of Dundee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAW01
  • Eudract no: 2008-001811-40 (РЕГИСТРАЦИЯ: 2008RC10)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HFA-BDP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться