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Effets additifs de QVAR à (Seretide) sur les marqueurs de substitution de l'inflammation des voies respiratoires dans l'asthme réfractaire (PAW01)

10 avril 2019 mis à jour par: Brian J Lipworth, University of Dundee

Une étude de preuve de concept pour évaluer les effets additifs du HFA-BDP (Qvar) au fluticasone/salmétérol (Seretide) sur des marqueurs de substitution de l'inflammation des petites et des grandes voies respiratoires dans l'asthme réfractaire

Le but de cette étude est d'établir si l'ajout d'inhalateurs de stéroïdes à particules extra-fines permet une suppression supplémentaire de l'inflammation des petites voies respiratoires lorsqu'il est ajouté à la thérapie combinée « standard » fluticasone/salmétérol dans l'asthme réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthmatiques réfractaires non fumeurs avec VEMS inférieur à 80 % prévu
  • RV supérieur à 100 % prévu et CANO supérieur à 3 ppb lorsqu'il est augmenté à 1 000 µg de fluticasone par jour, avec ou sans traitement supplémentaire contre l'asthme.
  • Consentement éclairé et capacité à effectuer une évaluation de l'oxyde nitrique expiré.
  • Les participants doivent prendre plus de 500 mcg de fluticasone par jour pour entrer dans la rampe de dose.

Critère d'exclusion:

  • Infection respiratoire récente ou utilisation de stéroïdes oraux.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Contre-indication connue ou suspectée à l'un des IMP.
  • CANO inférieur à 3 ppb, VEMS supérieur à 80 % ou VR inférieur à 100 % lors de la visite post-optimisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Inhalateur de stéroïdes à particules fines
Combinaison HFA-BDP plus fluticasone/salmétérol
Médicament: HFA-BDP
HFA-BDP (Qvar) 100 ug 2 bouffées b.i.d
Médicament: Sérétide
Fluticasone/Salmétérol (Seretide) 500/50 ug, 1 bouffée b.i.d
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalateur de particules grossières
FP plus combinaison fluticasone/salmétérol
Médicament: Sérétide
Fluticasone/Salmétérol (Seretide) 500/50 ug, 1 bouffée b.i.d
Médicament: Fluticasone
Propionate de fluticasone Accuhaler 250 ug b.i.d.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Oxyde nitrique alvéolaire
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dundee

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter A Williamson, University of Dundee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAW01
  • Eudract no: 2008-001811-40 (ENREGISTREMENT: 2008RC10)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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