Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Additive virkninger af QVAR til (Seretide) på surrogatmarkører for luftvejsinflammation ved refraktær astma (PAW01)

10. april 2019 opdateret af: Brian J Lipworth, University of Dundee

En Proof of Concept-undersøgelse til evaluering af de additive virkninger af HFA-BDP (Qvar) til Fluticason/Salmeterol (Seretide) på surrogatmarkører for små og store luftvejsinflammationer ved refraktær astma

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om tilføjelse af steroidinhalatorer med ekstra fine partikler opnår yderligere undertrykkelse af små luftvejsbetændelse, når de føjes til 'standard' Fluticason/Salmeterol kombinationsbehandling ved refraktær astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktære, ikke-rygende astmatikere med FEV1 mindre end 80 % forudsagt
  • RV større end 100 % forudsagt og CANO større end 3ppb, når den øges til 1000 µg fluticason pr. dag, med eller uden yderligere astmamedicin.
  • Informeret samtykke og evne til at udføre udåndet nitrogenoxid vurdering.
  • Deltagerne skal have mere end 500 mcg fluticason pr. dag for at gå ind i dosisrampeindkøring.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig luftvejsinfektion eller oral steroidbrug.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt eller mistænkt kontraindikation til nogen af ​​IMP'erne.
  • CANO mindre end 3ppb, FEV1 større end 80 % eller RV mindre end 100 % ved besøg efter optimering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Finpartikel steroid inhalator
HFA-BDP plus Fluticason/Salmeterol kombination
Medicin: HFA-BDP
HFA-BDP (Qvar) 100ug 2pust b.i.d
Medicin: Seretide
Fluticason/Salmeterol (Seretide) 500/50 ug, 1 sug b.i.d
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalator for grove partikler
FP plus Fluticason/Salmeterol kombination
Medicin: Seretide
Fluticason/Salmeterol (Seretide) 500/50 ug, 1 sug b.i.d
Medicin: Fluticason
Fluticasonpropionat Accuhaler 250ug b.i.d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alveolær nitrogenoxid
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A Williamson, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (SKØN)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAW01
  • Eudract no: 2008-001811-40 (REGISTRERING: 2008RC10)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HFA-BDP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner