難治性喘息における気道炎症の代理マーカーに対する QVAR の (Seretide) への相加効果 (PAW01)
2019年4月10日 更新者：Brian J Lipworth、University of Dundee
難治性喘息における小および大気道炎症の代理マーカーに対する HFA-BDP (Qvar) のフルチカゾン/サルメテロール (セレチド) に対する相加効果を評価するための概念実証研究
この研究の目的は、超微粒子ステロイド吸入器の追加が、難治性喘息の「標準」フルチカゾン/サルメテロール併用療法に追加された場合に、小気道炎症のさらなる抑制を達成するかどうかを確立することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Scotland
-
Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FEV1 が 80% 未満であると予測される難治性、非喫煙の喘息患者
- 追加の喘息薬の有無にかかわらず、フルチカゾンを 1 日あたり 1000µg まで増やした場合、RV は 100% を超えて予測され、CANO は 3ppb を超えました。
- -インフォームドコンセントと呼気一酸化窒素評価を実行する能力。
- 参加者は、1 日あたり 500mcg を超えるフルチカゾンを服用している必要があります。
除外基準:
- 最近の呼吸器感染症または経口ステロイド使用。
- 妊娠中または授乳中。
- -IMPのいずれかに対する既知または疑わしい禁忌。
- 最適化後の訪問で、CANOが3ppb未満、FEV1が80％を超える、またはRVが100％未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：微粒子ステロイド吸入器
HFA-BDP とフルチカゾン/サルメテロールの組み合わせ
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HFA-BDP (Qvar) 100ug 2 パフ b.i.d
フルチカゾン/サルメテロール (セレチド) 500/50ug、1 パフ b.i.d
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ACTIVE_COMPARATOR：粗粒子吸入器
FP＋フルチカゾン・サルメテロール合剤
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フルチカゾン/サルメテロール (セレチド) 500/50ug、1 パフ b.i.d
プロピオン酸フルチカゾン アキュヘラー 250ug b.i.d.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺胞一酸化窒素
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter A Williamson、University of Dundee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HFA-BDPの臨床試験
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