난치성 천식에서 기도 염증의 대리 표지자에 대한 QVAR과 (Seretide)의 부가적 효과 (PAW01)
2019년 4월 10일 업데이트: Brian J Lipworth, University of Dundee
난치성 천식에서 크고 작은 기도 염증의 대리 표지자에 대한 HFA-BDP(Qvar)와 Fluticasone/Salmeterol(Seretide)의 상가 효과를 평가하기 위한 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 난치성 천식에서 '표준' 플루티카손/살메테롤 병용 요법에 초미립자 스테로이드 흡입제를 추가하면 소기도 염증이 추가로 억제되는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FEV1이 80% 미만으로 예측되는 난치성 비흡연 천식 환자
- 추가 천식 약물을 사용하거나 사용하지 않고 하루에 최대 1000µg의 플루티카손을 증량했을 때 예측 RV가 100%보다 크고 CANO가 3ppb보다 큽니다.
- 호기 산화질소 평가를 수행할 수 있는 정보에 입각한 동의 및 능력.
- 참가자는 복용량 램프 런인에 들어가려면 하루에 500mcg 이상의 플루티카손을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 최근 호흡기 감염 또는 경구용 스테로이드 사용.
- 임신 또는 수유.
- IMP에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항.
- 최적화 후 방문 시 CANO 3ppb 미만, FEV1 80% 초과 또는 RV 100% 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미립자 스테로이드 흡입기
HFA-BDP + 플루티카손/살메테롤 조합
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HFA-BDP(Qvar) 100ug 2퍼프 b.i.d
Fluticasone/Salmeterol (Seretide) 500/50ug, 1 퍼프 b.i.d
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ACTIVE_COMPARATOR: 거친 입자 흡입기
FP 플러스 플루티카손/살메테롤 조합
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Fluticasone/Salmeterol (Seretide) 500/50ug, 1 퍼프 b.i.d
플루티카손 프로피오네이트 Accuhaler 250ug b.i.d.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐포 산화질소
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter A Williamson, University of Dundee
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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HFA-BDP에 대한 임상 시험
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University of Dundee완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.모병
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Boehringer Ingelheim종료됨
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Chiesi Farmaceutica Ltda.모병
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한천식스페인, 독일, 불가리아, 영국, 네덜란드, 폴란드, 세르비아, 체코, 그루지야, 헝가리, 이탈리아, 루마니아, 슬로바키아, 그리스