Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QVAR additív hatása (Seretide) a légúti gyulladás helyettesítő markereire refrakter asztmában (PAW01)

2019. április 10. frissítette: Brian J Lipworth, University of Dundee

Elméleti tanulmány a HFA-BDP (Qvar) és a flutikazon/szalmeterol (Seretide) additív hatásának értékelésére a kis és nagy légúti gyulladások helyettesítő markereire refrakter asztmában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az extrafinom szemcsés szteroid inhalátorok hozzáadásával elérhető-e a kis légúti gyulladás további elnyomása, ha refrakter asztmában a „standard” Fluticasone/Salmeterol kombinációs terápiához adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tűzálló, nemdohányzó asztmás betegek, akiknek FEV1-értéke kevesebb, mint 80%.
  • 100%-nál nagyobb előre jelzett RV és 3 ppb-nél nagyobb CANO, ha napi 1000 µg flutikazont emelnek, további asztmagyógyszerrel vagy anélkül.
  • Tájékozott beleegyezés és képesség a kilégzett nitrogén-monoxid felmérésére.
  • A résztvevőknek napi 500 mcg-nál több flutikazont kell szedniük ahhoz, hogy beléphessenek az adagolási ráta bejáratására.

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi légúti fertőzés vagy orális szteroidhasználat.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Bármely vizsgálati készítmény ismert vagy feltételezett ellenjavallata.
  • CANO kevesebb, mint 3 ppb, FEV1 nagyobb, mint 80%, vagy RV kevesebb, mint 100% az optimalizálás utáni látogatáskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Finom szemcsés szteroid inhalátor
HFA-BDP plusz flutikazon/szalmeterol kombináció
Drog: HFA-BDP
HFA-BDP (Qvar) 100 ug 2 puff b.i.d
Drog: Seretide
Flutikazon/szalmeterol (Seretide) 500/50 ug, 1 befújás naponta kétszer
ACTIVE_COMPARATOR: Durva részecske inhalátor
FP plusz flutikazon/szalmeterol kombináció
Drog: Seretide
Flutikazon/szalmeterol (Seretide) 500/50 ug, 1 befújás naponta kétszer
Drog: Flutikazon
Flutikazon-propionát Accuhaler 250 ug b.i.d.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alveoláris nitrogén-monoxid
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Dundee

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter A Williamson, University of Dundee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAW01
  • Eudract no: 2008-001811-40 (IKTATÓ HIVATAL: 2008RC10)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel