治疗肺癌疲劳的莫达非尼 V9.0
2013年8月16日 更新者：University of Oxford
莫达非尼治疗肺癌疲劳：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
疲劳是一种持续的、主观的疲倦感，它会干扰一个人的正常工作能力。 它被认为是癌症患者经历的最常见和最痛苦的症状。 尽管问题很严重，但对癌症相关疲劳管理的研究还不够充分。
中枢神经系统 (CNS) 兴奋剂是唯一一类可直接有效缓解疲劳的药物。 传统的兴奋剂，如哌醋甲酯（利他林），会引起夜间难以入睡和焦虑等副作用。 莫达非尼是一种相对较新的兴奋剂，几乎没有副作用。 越来越多的证据表明，莫达非尼可以减轻健康人和慢性非癌症患者的疲劳。 尽管多次呼吁进行此类研究，但尚未发表评估癌症患者莫达非尼的高质量研究。
研究人员已经完成了一项小型研究，以确定进行更大规模、高质量研究的可行性，以评估莫达非尼对肺癌患者疲劳的影响。 莫达非尼似乎可以迅速改善疲劳，并且与严重的副作用无关。 完成研究的 15 名患者中有 10 名选择长期继续服用莫达非尼。 然而，该研究规模太小，无法得出明确的结论。
这项由美国国家癌症研究所研究奖资助的规模更大的权威性研究将更清楚地确定莫达非尼是否可以改善肺癌患者的疲劳。 将从英国各地的多个地点招募 206 名患者。 一半的患者将服用莫达非尼，另一半将每天服用“模拟”药片一个月。 将比较两组的疲劳程度。 确认莫达非尼可以缓解癌症相关的疲劳可能会对大量患有这种常见且令人痛苦的症状的患者的生活质量产生非常显着的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aylesbury、英国
- Stoke Mandeville Hospital
-
Cheshire、英国
- Macclesfield District Hospital
-
County Durham、英国
- University Hospital of North Tees
-
Essex、英国
- Basildon and Thurrock University Hospitals
-
Hampshire、英国
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Kent、英国
- East Kent University Hospitals
-
Kings Lynn、英国
- Queen Elizabeth Hospital
-
Llandough、英国
- University Hospital
-
London、英国
- St George's Hospital
-
London、英国
- Royal Marsden Hospital Fulham Road
-
London、英国
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Manchester、英国
- Christie Hospital
-
Manchester、英国
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesborough、英国
- James Cook University Hospital
-
North Yorkshire、英国
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Oxford、英国
- Churchill Hospital
-
Papworth Everard、英国
- Papworth Hospital
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Pembrokeshire、英国
- Withybush General Hospital
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Peterborough、英国
- Peterborough District Hospital
-
Surrey、英国
- Royal Surrey County Hospital
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Swindon、英国
- Great Western Hospital
-
Uxbridge、英国
- Hillingdon Hospital
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West Yorkshire、英国
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
West Yorkshire、英国
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 男女不限，18岁或以上
- 诊断为非小细胞肺癌
- 3a、3b 或 4 期疾病，或手术或放疗后疾病复发
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 在入组后两周内，参加者在疲劳严重程度的 10 分数值评定量表 (NRS) 中的筛查得分为 5 分或以上
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求，包括能够参与研究 28 天
- 愿意通知他或她的全科医生参与该研究。
排除标准：
- 最近 4 周内接受过放疗或化疗
- 在过去 6 周内开始使用 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂，例如吉非替尼和厄洛替尼。
- 在过去 2 周内开始服用抗抑郁药或类固醇（皮质类固醇和孕激素）
- 最近 2 周内接受过输血
- 具有潜在生育能力的育龄妇女
- 需要二级保健干预的主要焦虑症
- 需要医疗干预的心律失常病史
- 未控制的高血压，血压超过 160/100 mmHg
- 肺心病或左心室肥大史
- 目前服用华法林
- 以前对莫达非尼或其他中枢神经系统兴奋剂有不良反应
- 预定的择期手术或其他在研究期间需要全身麻醉的手术
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中或影响参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症
- 目前正在参与另一项涉及调查产品的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
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莫达非尼 100mg 每天一次，持续 14 天，增加至 200mg 每天一次，持续 14 天
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安慰剂比较：控制组
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每天一粒胶囊，持续 14 天，增加到每天两粒胶囊，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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慢性疾病治疗测量系统功能评估的疲劳子量表
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：28天
|
28天
|
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爱华嗜睡量表
大体时间：28天
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28天
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：28天
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28天
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生活质量线性模拟量表
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bee Wee, PhD、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月16日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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