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Modafinil pour le traitement de la fatigue dans le cancer du poumon V9.0

16 août 2013 mis à jour par: University of Oxford

Modafinil pour le traitement de la fatigue dans le cancer du poumon : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

La fatigue est un sentiment persistant et subjectif de fatigue, qui interfère avec la capacité habituelle d'une personne à fonctionner. On pense qu'il s'agit à la fois du symptôme le plus courant et le plus pénible ressenti par les personnes atteintes de cancer. Malgré l'ampleur du problème, les recherches sur la prise en charge de la fatigue liée au cancer sont insuffisantes.

Les stimulants du système nerveux central (SNC) sont la seule classe de médicaments établie comme étant directement efficace pour soulager la fatigue. Les stimulants traditionnels, tels que le méthylphénidate (Ritalin), peuvent provoquer des effets secondaires tels que des troubles du sommeil la nuit et de l'anxiété. Le modafinil est un stimulant relativement nouveau avec peu d'effets secondaires. Il existe de plus en plus de preuves que le modafinil peut réduire la fatigue chez les personnes en bonne santé et les patients atteints de maladies chroniques non cancéreuses. Aucune étude de bonne qualité n'a été publiée évaluant le modafinil chez les patients atteints de cancer, malgré de multiples appels pour que de telles recherches soient entreprises.

Les enquêteurs ont terminé une petite étude pour déterminer la faisabilité d'entreprendre une étude plus vaste et de haute qualité pour évaluer l'effet du modafinil sur la fatigue chez les patients atteints d'un cancer du poumon. Le modafinil a semblé améliorer rapidement la fatigue et n'a pas été associé à des effets secondaires graves. Dix des quinze patients qui ont terminé l'étude ont choisi de continuer le modafinil à long terme. Cependant, l'étude était trop petite pour tirer des conclusions définitives.

Cette étude plus vaste et définitive, financée par une bourse de recherche de l'Institut national de recherche sur le cancer, établira plus clairement si le modafinil peut améliorer la fatigue chez les patients atteints d'un cancer du poumon. Deux cent six patients seront recrutés dans un certain nombre de sites à travers le Royaume-Uni. La moitié des patients prendront du modafinil et l'autre moitié prendra un comprimé « factice » tous les jours pendant un mois. Les niveaux de fatigue des deux groupes seront comparés. La confirmation que le modafinil peut soulager la fatigue liée au cancer pourrait avoir un impact très significatif sur la qualité de vie du très grand nombre de patients souffrant de ce symptôme commun et pénible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aylesbury, Royaume-Uni
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Cheshire, Royaume-Uni
        • Macclesfield District Hospital
      • County Durham, Royaume-Uni
        • University Hospital of North Tees
      • Essex, Royaume-Uni
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Hampshire, Royaume-Uni
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Kent, Royaume-Uni
        • East Kent University Hospitals
      • Kings Lynn, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Llandough, Royaume-Uni
        • University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St George's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital Fulham Road
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital Sutton
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Christie Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Royaume-Uni
        • James Cook University Hospital
      • North Yorkshire, Royaume-Uni
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Churchill Hospital
      • Papworth Everard, Royaume-Uni
        • Papworth Hospital
      • Pembrokeshire, Royaume-Uni
        • Withybush General Hospital
      • Peterborough, Royaume-Uni
        • Peterborough District Hospital
      • Surrey, Royaume-Uni
        • Royal Surrey County Hospital
      • Swindon, Royaume-Uni
        • Great Western Hospital
      • Uxbridge, Royaume-Uni
        • Hillingdon Hospital
      • West Yorkshire, Royaume-Uni
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • West Yorkshire, Royaume-Uni
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec NSCLC
  • Maladie de stade 3a, 3b ou stade 4, ou maladie récurrente après chirurgie ou radiothérapie
  • Statut de performance de l'OMS de 0-2
  • Le participant a un score de dépistage de 5 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 10 points de la gravité de la fatigue dans les deux semaines suivant l'inscription
  • Capable (de l'avis de l'investigateur) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris la capacité de participer à l'étude pendant 28 jours
  • Disposé à permettre à son médecin généraliste d'être informé de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines
  • A commencé un inhibiteur de la tyrosine kinase EGFR, par exemple Gefitinib et Erlotinib au cours des 6 dernières semaines.
  • A commencé à prendre des antidépresseurs ou des stéroïdes (corticostéroïdes et stéroïdes progestatifs) au cours des 2 dernières semaines
  • A reçu une transfusion sanguine au cours des 2 dernières semaines
  • Femme potentiellement fertile en âge de procréer
  • Anxiété majeure nécessitant une intervention en soins secondaires
  • Antécédents d'arythmie nécessitant une intervention médicale
  • Hypertension non contrôlée avec tension artérielle supérieure à 160/100 mmHg
  • Antécédents de cœur pulmonaire ou d'hypertrophie ventriculaire gauche
  • Prend actuellement de la warfarine
  • Réaction indésirable antérieure au modafinil ou à un autre stimulant du SNC
  • Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'étude
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit affecter la capacité du participant à participer à l'étude
  • Participe actuellement à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Médicament: Modafinil
Modafinil 100 mg une fois par jour pendant 14 jours, augmentant à 200 mg une fois par jour pendant 14 jours supplémentaires
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament: Placebo
Une gélule par jour pendant 14 jours, passant à deux gélules par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sous-échelle de fatigue du système de mesure Functional Assessment of Chronic Illness Therapy
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 28 jours
28 jours
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 28 jours
28 jours
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 28 jours
28 jours
Échelle analogique linéaire de qualité de vie
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bee Wee, PhD, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2009

Première publication (Estimation)

27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Modafinil/lung/09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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