Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modafinil pro léčbu únavy u rakoviny plic V9.0

16. srpna 2013 aktualizováno: University of Oxford

Modafinil pro léčbu únavy u rakoviny plic: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Únava je přetrvávající subjektivní pocit únavy, který narušuje obvyklou schopnost člověka fungovat. Předpokládá se, že je to jak nejčastější, tak i nejvíce znepokojující symptom, který zažívají lidé s rakovinou. Navzdory rozsahu tohoto problému nebyl proveden dostatečný výzkum v oblasti zvládání únavy související s rakovinou.

Stimulanty centrálního nervového systému (CNS) jsou jedinou skupinou léků, které jsou přímo účinné při zmírňování únavy. Tradiční stimulanty, jako je methylfenidát (Ritalin), mohou způsobit vedlejší účinky, jako jsou potíže se spánkem v noci a úzkost. Modafinil je relativně nový stimulant s několika vedlejšími účinky. Existuje stále více důkazů, že modafinil může snížit únavu u zdravých jedinců a pacientů s chronickými nerakovinnými stavy. Nebyly publikovány žádné kvalitní studie hodnotící modafinil u pacientů s rakovinou, a to i přes četné výzvy k provedení takového výzkumu.

Vyšetřovatelé dokončili malou studii, aby určili proveditelnost provedení větší, vysoce kvalitní studie k posouzení účinku modafinilu na únavu u pacientů s rakovinou plic. Zdá se, že modafinil rychle zlepšuje únavu a nebyl spojen s vážnými vedlejšími účinky. Deset z patnácti pacientů, kteří dokončili studii, se rozhodlo pokračovat v modafinilu dlouhodobě. Studie však byla příliš malá na to, aby bylo možné vyvodit jednoznačné závěry.

Tato větší, definitivní studie, financovaná výzkumným oceněním National Cancer Research Institute, jasněji prokáže, zda modafinil může zlepšit únavu u pacientů s rakovinou plic. Dvě stě šest pacientů bude přijato z řady pracovišť po celé Velké Británii. Polovina pacientů bude užívat modafinil a druhá polovina bude užívat „fiktivní“ tabletu každý den po dobu jednoho měsíce. Úrovně únavy obou skupin budou porovnány. Potvrzení, že modafinil může zmírnit únavu související s rakovinou, by mohlo mít velmi významný dopad na kvalitu života velmi velkého počtu pacientů trpících tímto běžným a znepokojujícím příznakem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aylesbury, Spojené království
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Cheshire, Spojené království
        • Macclesfield District Hospital
      • County Durham, Spojené království
        • University Hospital of North Tees
      • Essex, Spojené království
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Hampshire, Spojené království
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Kent, Spojené království
        • East Kent University Hospitals
      • Kings Lynn, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Llandough, Spojené království
        • University Hospital
      • London, Spojené království
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital Fulham Road
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital Sutton
      • Manchester, Spojené království
        • Christie Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Spojené království
        • James Cook University Hospital
      • North Yorkshire, Spojené království
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital
      • Papworth Everard, Spojené království
        • Papworth Hospital
      • Pembrokeshire, Spojené království
        • Withybush General Hospital
      • Peterborough, Spojené království
        • Peterborough District Hospital
      • Surrey, Spojené království
        • Royal Surrey County Hospital
      • Swindon, Spojené království
        • Great Western Hospital
      • Uxbridge, Spojené království
        • Hillingdon Hospital
      • West Yorkshire, Spojené království
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • West Yorkshire, Spojené království
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Diagnostikováno NSCLC
  • Onemocnění stadia 3a, 3b nebo stadia 4 nebo recidivující onemocnění po operaci nebo radioterapii
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Účastník má screeningové skóre 5 nebo více v 10bodové numerické hodnotící škále (NRS) závažnosti únavy do dvou týdnů od zápisu
  • Schopný (podle názoru zkoušejícího) a ochotný splnit všechny požadavky studie, včetně schopnosti účastnit se studie po dobu 28 dnů
  • Ochotný umožnit svému praktickému lékaři, aby byl informován o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 4 týdnů podstoupil radioterapii nebo chemoterapii
  • Zahájeno užívání inhibitorů tyrozinkinázy EGFR, např. Gefitinib a Erlotinib během posledních 6 týdnů.
  • Zahájení léčby antidepresivy nebo steroidy (kortikosteroidy a progestační steroidy) během posledních 2 týdnů
  • Během posledních 2 týdnů obdrželi krevní transfuzi
  • Potenciálně fertilní žena v plodném věku
  • Velká úzkost vyžadující intervenci v sekundární péči
  • Anamnéza arytmie vyžadující lékařskou intervenci
  • Nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem vyšším než 160/100 mmHg
  • Anamnéza cor pulmonale nebo hypertrofie levé komory
  • V současné době užíváte warfarin
  • Předchozí nežádoucí reakce na modafinil nebo jiný stimulant CNS
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie
  • V současné době se účastní další výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Lék: Modafinil
Modafinil 100 mg jednou denně po dobu 14 dnů, zvýšení na 200 mg jednou denně po dobu dalších 14 dnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Placebo
Jedna kapsle denně po dobu 14 dnů, zvýšení na dvě kapsle denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subškála únavy systému měření funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
28 dní
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 28 dní
28 dní
Lineární analogová stupnice kvality života
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bee Wee, PhD, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Modafinil/lung/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit