Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modafinil voor de behandeling van vermoeidheid bij longkanker V9.0

16 augustus 2013 bijgewerkt door: University of Oxford

Modafinil voor de behandeling van vermoeidheid bij longkanker: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Vermoeidheid is een aanhoudend, subjectief gevoel van vermoeidheid, dat iemands normale vermogen om te functioneren verstoort. Aangenomen wordt dat het zowel het meest voorkomende als het meest verontrustende symptoom is dat mensen met kanker ervaren. Ondanks de omvang van het probleem is er onvoldoende onderzoek gedaan naar de behandeling van aan kanker gerelateerde vermoeidheid.

Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn de enige klasse geneesmiddelen waarvan is vastgesteld dat ze direct effectief zijn bij het verlichten van vermoeidheid. Traditionele stimulerende middelen, zoals methylfenidaat (Ritalin), kunnen bijwerkingen veroorzaken zoals slaapproblemen en angst. Modafinil is een relatief nieuw stimulerend middel met weinig bijwerkingen. Er is steeds meer bewijs dat modafinil vermoeidheid kan verminderen bij gezonde personen en patiënten met chronische, niet-kankergerelateerde aandoeningen. Er zijn geen onderzoeken van goede kwaliteit gepubliceerd die modafinil evalueren bij patiënten met kanker, ondanks meerdere oproepen om dergelijk onderzoek uit te voeren.

De onderzoekers hebben een kleine studie voltooid om de haalbaarheid te bepalen van een grotere studie van hoge kwaliteit om het effect van modafinil op vermoeidheid bij patiënten met longkanker te beoordelen. Modafinil leek de vermoeidheid snel te verbeteren en ging niet gepaard met ernstige bijwerkingen. Tien van de vijftien patiënten die de studie voltooiden, kozen ervoor om modafinil langdurig voort te zetten. Het onderzoek was echter te klein om definitieve conclusies te trekken.

Deze grotere, definitieve studie, gefinancierd door een onderzoeksprijs van het National Cancer Research Institute, zal duidelijker aantonen of modafinil de vermoeidheid bij patiënten met longkanker kan verbeteren. Er zullen tweehonderdzes patiënten worden geworven op een aantal locaties in het VK. De helft van de patiënten krijgt modafinil en de andere helft neemt een maand lang elke dag een 'dummy'-tablet. De vermoeidheidsniveaus van de twee groepen zullen worden vergeleken. Bevestiging dat modafinil kankergerelateerde vermoeidheid kan verlichten, zou een zeer significante impact kunnen hebben op de levenskwaliteit van het zeer grote aantal patiënten dat lijdt aan dit veelvoorkomende en verontrustende symptoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aylesbury, Verenigd Koninkrijk
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Cheshire, Verenigd Koninkrijk
        • Macclesfield District Hospital
      • County Durham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of North Tees
      • Essex, Verenigd Koninkrijk
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Hampshire, Verenigd Koninkrijk
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Kent, Verenigd Koninkrijk
        • East Kent University Hospitals
      • Kings Lynn, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Llandough, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St George's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital Fulham Road
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital Sutton
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Christie Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
        • James Cook University Hospital
      • North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Churchill Hospital
      • Papworth Everard, Verenigd Koninkrijk
        • Papworth Hospital
      • Pembrokeshire, Verenigd Koninkrijk
        • Withybush General Hospital
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk
        • Peterborough District Hospital
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Surrey County Hospital
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk
        • Great Western Hospital
      • Uxbridge, Verenigd Koninkrijk
        • Hillingdon Hospital
      • West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met NSCLC
  • Stadium 3a, 3b of stadium 4 ziekte, of recidiverende ziekte na operatie of radiotherapie
  • WHO-prestatiestatus van 0-2
  • Deelnemer heeft binnen twee weken na inschrijving een screeningscore van 5 of meer op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor de ernst van de vermoeidheid
  • In staat (volgens de onderzoeker) en bereid om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief het vermogen om gedurende 28 dagen deel te nemen aan de studie
  • Bereid zijn om zijn of haar huisarts op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapie of chemotherapie gekregen in de afgelopen 4 weken
  • Gestart met een EGFR-tyrosinekinaseremmer, bijv. Gefitinib en Erlotinib in de afgelopen 6 weken.
  • Begonnen met antidepressiva of steroïden (corticosteroïden en progestationele steroïden) in de afgelopen 2 weken
  • Bloedtransfusie ontvangen in de afgelopen 2 weken
  • Potentieel vruchtbare vrouw in de vruchtbare leeftijd
  • Grote angst die interventie in de tweede lijn vereist
  • Geschiedenis van aritmie die medische interventie vereist
  • Ongecontroleerde hypertensie met een bloeddruk hoger dan 160/100 mmHg
  • Geschiedenis van cor pulmonale of linkerventrikelhypertrofie
  • Gebruik momenteel warfarine
  • Eerdere bijwerking van modafinil of een ander CZS-stimulerend middel
  • Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens het onderzoek
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden
  • Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Geneesmiddel: Modafinil
Modafinil 100 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen, oplopend tot 200 mg eenmaal daags gedurende nog eens 14 dagen
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Placebo
Eén capsule per dag gedurende 14 dagen, oplopend tot twee capsules per dag gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De subschaal vermoeidheid van het meetsysteem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Kwaliteit van leven lineaire analoge schaal
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bee Wee, PhD, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Modafinil/lung/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Modafinil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren