Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modafinil for behandling av fatigue i lungekreft V9.0

16. august 2013 oppdatert av: University of Oxford

Modafinil for behandling av tretthet i lungekreft: en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert prøve

Tretthet er en vedvarende, subjektiv følelse av tretthet, som forstyrrer en persons vanlige evne til å fungere. Det antas å være både det vanligste og det mest plagsomme symptomet som de med kreft opplever. Til tross for omfanget av problemet, har det vært mangelfull forskning på håndtering av kreftrelatert tretthet.

Sentralnervesystemet (CNS) sentralstimulerende midler er den eneste klassen av medikamenter som er etablert som direkte effektive for å lindre tretthet. Tradisjonelle sentralstimulerende midler, som metylfenidat (Ritalin), kan forårsake bivirkninger som søvnvansker om natten og angst. Modafinil er et relativt nytt sentralstimulerende middel med få bivirkninger. Det er økende bevis på at modafinil kan redusere tretthet hos friske individer og pasienter med kroniske, ikke-kreftsykdommer. Det er ikke publisert studier av god kvalitet som evaluerer modafinil hos pasienter med kreft, til tross for flere oppfordringer til slik forskning.

Etterforskerne har fullført en liten studie for å bestemme muligheten for å gjennomføre en større studie av høy kvalitet for å vurdere effekten av modafinil på utmattelse hos pasienter med lungekreft. Modafinil så ut til å forbedre tretthet raskt og var ikke assosiert med alvorlige bivirkninger. Ti av de femten pasientene som fullførte studien valgte å fortsette modafinil langsiktig. Studien var imidlertid for liten til at det kunne trekkes sikre konklusjoner.

Denne større, definitive studien, finansiert av en forskningspris fra National Cancer Research Institute, vil fastslå tydeligere om modafinil kan forbedre tretthet hos pasienter med lungekreft. To hundre og seks pasienter vil bli rekruttert fra en rekke steder over hele Storbritannia. Halvparten av pasientene vil ta modafinil, og den andre halvparten vil ta en "dummy" tablett hver dag i en måned. Tretthetsnivåene til de to gruppene vil bli sammenlignet. Bekreftelse på at modafinil kan lindre kreftrelatert tretthet kan ha en svært betydelig innvirkning på livskvaliteten til det svært store antallet pasienter som lider av dette vanlige og plagsomme symptomet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aylesbury, Storbritannia
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Cheshire, Storbritannia
        • Macclesfield District Hospital
      • County Durham, Storbritannia
        • University Hospital of North Tees
      • Essex, Storbritannia
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Hampshire, Storbritannia
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Kent, Storbritannia
        • East Kent University Hospitals
      • Kings Lynn, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Llandough, Storbritannia
        • University Hospital
      • London, Storbritannia
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital Fulham Road
      • London, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital Sutton
      • Manchester, Storbritannia
        • Christie Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Storbritannia
        • James Cook University Hospital
      • North Yorkshire, Storbritannia
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia
        • Churchill Hospital
      • Papworth Everard, Storbritannia
        • Papworth Hospital
      • Pembrokeshire, Storbritannia
        • Withybush General Hospital
      • Peterborough, Storbritannia
        • Peterborough District Hospital
      • Surrey, Storbritannia
        • Royal Surrey County Hospital
      • Swindon, Storbritannia
        • Great Western Hospital
      • Uxbridge, Storbritannia
        • Hillingdon Hospital
      • West Yorkshire, Storbritannia
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • West Yorkshire, Storbritannia
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med NSCLC
  • Fase 3a, 3b eller stadium 4 sykdom, eller tilbakevendende sykdom etter operasjon eller strålebehandling
  • WHO prestasjonsstatus på 0-2
  • Deltakeren har en screeningsscore på 5 eller mer i en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) av tretthetsalvorlighet innen to uker etter påmelding
  • I stand til (etter etterforskerens mening) og villig til å overholde alle studiekrav, inkludert evne til å delta i studien i 28 dager
  • Villig til å la hans eller hennes allmennlege bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene
  • Begynte på en EGFR tyrosinkinasehemmere f.eks. Gefitinib og Erlotinib i løpet av de siste 6 ukene.
  • Begynt på antidepressiva eller steroider (kortikosteroider og progestasjonelle steroider) i løpet av de siste 2 ukene
  • Fikk blodoverføring i løpet av de siste 2 ukene
  • Potensielt fertil kvinne i fertil alder
  • Stor angst som krever intervensjon i videregående omsorg
  • Historie med arytmi som krever medisinsk intervensjon
  • Ukontrollert hypertensjon med blodtrykk høyere enn 160/100 mmHg
  • Anamnese med cor pulmonale eller venstre ventrikkel hypertrofi
  • Tar warfarin for tiden
  • Tidligere bivirkning på modafinil eller andre sentralstimulerende midler
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under studien
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke deltakerens mulighet til å delta i studien
  • Deltar for tiden i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Legemiddel: Modafinil
Modafinil 100 mg én gang daglig i 14 dager, økende til 200 mg én gang daglig i ytterligere 14 dager
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Placebo
En kapsel daglig i 14 dager, økende til to kapsler daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fatigue-underskalaen til målesystemet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Lineær analog skala for livskvalitet
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bee Wee, PhD, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Modafinil/lung/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Modafinil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere