肺がんにおける疲労の治療のためのモダフィニル V9.0
肺がんにおける疲労の治療のためのモダフィニル：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
疲労とは、持続的な主観的な疲労感であり、人の通常の機能能力が妨げられます。 これは、がん患者が経験する最も一般的であり、最も苦痛な症状であると考えられています。 問題の大きさにもかかわらず、がん関連疲労の管理に関する研究は不十分です。
中枢神経系（CNS）興奮剤は、疲労の軽減に直接効果があると確立されている唯一の種類の薬物です。 メチルフェニデート（リタリン）などの従来の興奮剤は、夜の睡眠困難や不安などの副作用を引き起こす可能性があります。 モダフィニルは比較的新しい興奮剤であり、副作用はほとんどありません。 モダフィニルが健康な人や慢性の非癌状態の患者の疲労を軽減できるという証拠が増えています。 がん患者におけるモダフィニルを評価する質の高い研究は、そのような研究を実施するよう何度も呼びかけられているにもかかわらず、発表されていない。
研究者らは、肺がん患者の疲労に対するモダフィニルの効果を評価するための大規模で質の高い研究を実施する可能性を判断するため、小規模な研究を完了した。 モダフィニルは疲労を急速に改善するようで、重篤な副作用は見られませんでした。 研究を完了した15人の患者のうち10人は、モダフィニルの長期継続を選択した。 しかし、研究の規模が小さすぎて明確な結論を出すことができませんでした。
国立がん研究所の研究賞によって資金提供されたこの大規模で決定的な研究は、モダフィニルが肺がん患者の疲労を改善できるかどうかをより明確に証明することになる。 英国中の多くの施設から206人の患者が募集される予定だ。 患者の半数はモダフィニルを服用し、残りの半数は「ダミー」錠剤を1か月間毎日服用します。 2 つのグループの疲労レベルが比較されます。 モダフィニルががん関連疲労を軽減できることが確認されれば、この一般的で苦痛な症状に苦しむ非常に多くの患者の生活の質に非常に重大な影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aylesbury、イギリス
- Stoke Mandeville Hospital
-
Cheshire、イギリス
- Macclesfield District Hospital
-
County Durham、イギリス
- University Hospital of North Tees
-
Essex、イギリス
- Basildon and Thurrock University Hospitals
-
Hampshire、イギリス
- Basingstoke And North Hampshire Hospital
-
Kent、イギリス
- East Kent University Hospitals
-
Kings Lynn、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
-
Llandough、イギリス
- University Hospital
-
London、イギリス
- St George's Hospital
-
London、イギリス
- Royal Marsden Hospital Fulham Road
-
London、イギリス
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Manchester、イギリス
- Christie Hospital
-
Manchester、イギリス
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesborough、イギリス
- James Cook University Hospital
-
North Yorkshire、イギリス
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Oxford、イギリス
- Churchill Hospital
-
Papworth Everard、イギリス
- Papworth Hospital
-
Pembrokeshire、イギリス
- Withybush General Hospital
-
Peterborough、イギリス
- Peterborough District Hospital
-
Surrey、イギリス
- Royal Surrey County Hospital
-
Swindon、イギリス
- Great Western Hospital
-
Uxbridge、イギリス
- Hillingdon Hospital
-
West Yorkshire、イギリス
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
West Yorkshire、イギリス
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 18歳以上の男性または女性
- NSCLCと診断された
- ステージ 3a、3b、またはステージ 4 の疾患、または手術または放射線療法後の再発疾患
- WHOのパフォーマンスステータスは0～2
- 参加者は、登録後 2 週間以内に疲労度の 10 段階数値評価スケール (NRS) で 5 以上のスクリーニング スコアを取得している
- （研究者の意見では）28日間の研究に参加する能力を含む、すべての研究要件に従う意思がある
- 研究への参加について主治医に通知することを希望する。
除外基準:
- 過去4週間以内に放射線療法または化学療法を受けた
- 過去6週間以内にEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（例：ゲフィチニブおよびエルロチニブ）の投与を開始した。
- 過去2週間以内に抗うつ薬またはステロイド（コルチコステロイドおよび黄体ホルモン）の投与を開始した
- 過去2週間以内に輸血を受けたことがある
- 妊娠可能年齢の潜在的に妊娠可能な女性
- 二次治療への介入が必要な重大な不安
- 医療介入を必要とする不整脈の病歴
- 血圧が160/100 mmHgを超える、制御されていない高血圧
- 肺心または左心室肥大の病歴
- 現在ワルファリンを服用中
- モダフィニルまたは他のCNS刺激薬に対する以前の副作用
- 研究中に全身麻酔を必要とする計画的な予定手術またはその他の処置
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害
- 現在、治験薬に関する別の研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
|
モダフィニル 100mg 1 日 1 回 14 日間、さらに 14 日間 1 日 1 回 200mg に増量
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
|
14日間毎日1カプセル、14日間毎日2カプセルに増量します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
慢性疾患治療の機能評価測定システムの疲労サブスケール
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：28日
|
28日
|
|
エプワースの眠気スケール
時間枠：28日
|
28日
|
|
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：28日
|
28日
|
|
生活の質リニアアナログスケール
時間枠：28日
|
28日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bee Wee, PhD、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、非小細胞肺の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
モダフィニルの臨床試験
-
Clinical Academic Center (2CA-Braga)募集