Modafinil a fáradtság kezelésére tüdőrákban V9.0
Modafinil a fáradtság kezelésére tüdőrákban: többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A fáradtság a fáradtság tartós, szubjektív érzése, amely zavarja az egyén szokásos működési képességét. Úgy gondolják, hogy ez a rákos betegek leggyakoribb és legnyomasztóbb tünete. A probléma nagysága ellenére nem végeztek megfelelő kutatást a rákkal kapcsolatos fáradtság kezelésével kapcsolatban.
A központi idegrendszer (CNS) stimulánsai az egyetlen olyan gyógyszercsoport, amelyről megállapították, hogy közvetlenül hatékonyan enyhíti a fáradtságot. A hagyományos stimulánsok, mint például a metilfenidát (Ritalin), olyan mellékhatásokat okozhatnak, mint az éjszakai alvászavar és a szorongás. A modafinil egy viszonylag új stimuláns, kevés mellékhatással. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a modafinil csökkentheti az egészséges egyének és a krónikus, nem rákos betegségekben szenvedő betegek fáradtságát. Nem publikáltak jó minőségű tanulmányokat a modafinil rákbetegeknél történő értékeléséről, annak ellenére, hogy többször is kértek ilyen kutatást.
A kutatók egy kisebb tanulmányt végeztek annak megállapítására, hogy megvalósítható-e egy nagyobb, magas színvonalú vizsgálat a modafinilnek a tüdőrákban szenvedő betegek fáradtságára gyakorolt hatásának felmérésére. Úgy tűnt, hogy a modafinil gyorsan javítja a fáradtságot, és nem járt komoly mellékhatásokkal. A vizsgálatot befejező tizenöt beteg közül tíz a modafinil hosszú távú folytatása mellett döntött. A tanulmány azonban túl kicsi volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni.
Ez a nagyobb, végleges tanulmány, amelyet a National Cancer Research Institute kutatási díja finanszíroz, pontosabban meg fogja állapítani, hogy a modafinil javíthatja-e a tüdőrákos betegek fáradtságát. Kétszázhat beteget fognak toborozni az Egyesült Királyság számos helyszínéről. A betegek fele modafinilt szed, a másik fele pedig egy hónapon keresztül minden nap egy „hatóanyag” tablettát. A két csoport fáradtsági szintjét összehasonlítjuk. Annak megerősítése, hogy a modafinil képes enyhíteni a rákkal összefüggő fáradtságot, rendkívül jelentős hatással lehet az e gyakori és aggasztó tünettől szenvedő nagyon sok beteg életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aylesbury, Egyesült Királyság
- Stoke Mandeville Hospital
-
Cheshire, Egyesült Királyság
- Macclesfield District Hospital
-
County Durham, Egyesült Királyság
- University Hospital of North Tees
-
Essex, Egyesült Királyság
- Basildon and Thurrock University Hospitals
-
Hampshire, Egyesült Királyság
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Kent, Egyesült Királyság
- East Kent University Hospitals
-
Kings Lynn, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth Hospital
-
Llandough, Egyesült Királyság
- University Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St George's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Marsden Hospital Fulham Road
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Christie Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesborough, Egyesült Királyság
- James Cook University Hospital
-
North Yorkshire, Egyesült Királyság
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Churchill Hospital
-
Papworth Everard, Egyesült Királyság
- Papworth Hospital
-
Pembrokeshire, Egyesült Királyság
- Withybush General Hospital
-
Peterborough, Egyesült Királyság
- Peterborough District Hospital
-
Surrey, Egyesült Királyság
- Royal Surrey County Hospital
-
Swindon, Egyesült Királyság
- Great Western Hospital
-
Uxbridge, Egyesült Királyság
- Hillingdon Hospital
-
West Yorkshire, Egyesült Királyság
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
West Yorkshire, Egyesült Királyság
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- NSCLC-vel diagnosztizálták
- 3a, 3b vagy 4-es stádiumú betegség, vagy műtét vagy sugárkezelés után visszatérő betegség
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- A résztvevő a beiratkozást követő két héten belül legalább 5 pontot kapott a fáradtság súlyosságának 10 pontos numerikus besorolási skáláján (NRS).
- Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó teljesíteni az összes vizsgálati követelményt, beleértve a 28 napos vizsgálatban való részvétel képességét
- Hajlandó megengedni, hogy háziorvosa értesítést kapjon a vizsgálatban való részvételről.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 4 hétben sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott
- EGFR tirozin kináz gátlókkal, pl. Gefitinib és Erlotinib, az elmúlt 6 hétben kezdődött.
- Antidepresszánsok vagy szteroidok (kortikoszteroidok és progesztációs szteroidok) szedése az elmúlt 2 hétben
- Vérátömlesztést kapott az elmúlt 2 hétben
- Fogamzóképes korú, potenciálisan termékeny nő
- Súlyos szorongás, amely beavatkozást igényel a másodlagos ellátásban
- Orvosi beavatkozást igénylő aritmia anamnézisében
- Nem kontrollált magas vérnyomás 160/100 Hgmm-nél nagyobb vérnyomással
- Cor pulmonale vagy bal kamrai hipertrófia anamnézisében
- Jelenleg warfarint szed
- Korábbi mellékhatás modafinilre vagy más központi idegrendszeri stimulánsra
- Tervezett elektív műtét vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárás a vizsgálat során
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Jelenleg egy másik kutatásban vesz részt, amely egy vizsgálati terméket is magában foglal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
|
Modafinil 100 mg naponta egyszer 14 napig, napi egyszeri 200 mg-ra növelve további 14 napig
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
Napi 1 kapszula 14 napig, napi két kapszulára növelve 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A krónikus betegségek funkcionális értékelésének terápiás mérőrendszer fáradtság alskálája
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Életminőség lineáris analóg skála
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bee Wee, PhD, University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Modafinil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Modafinil/lung/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .