Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modafinil til behandling af træthed ved lungekræft V9.0

16. august 2013 opdateret af: University of Oxford

Modafinil til behandling af træthed i lungekræft: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Træthed er en vedvarende, subjektiv følelse af træthed, som forstyrrer en persons sædvanlige evne til at fungere. Det menes at være både det mest almindelige og det mest belastende symptom, som personer med kræft oplever. På trods af problemets omfang har der været utilstrækkelig forskning i håndteringen af ​​kræftrelateret træthed.

Centralnervesystemet (CNS) stimulanser er den eneste klasse lægemidler, der er etableret som værende direkte effektive til at lindre træthed. Traditionelle stimulanser, såsom methylphenidat (Ritalin), kan forårsage bivirkninger såsom søvnbesvær om natten og angst. Modafinil er et relativt nyt stimulans med få bivirkninger. Der er stigende evidens for, at modafinil kan reducere træthed hos raske individer og patienter med kroniske, ikke-kræftsygdomme. Der er ikke offentliggjort undersøgelser af god kvalitet, der evaluerer modafinil hos patienter med cancer, på trods af flere opfordringer til, at sådan forskning skal udføres.

Efterforskerne har gennemført en lille undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​at foretage en større undersøgelse af høj kvalitet for at vurdere effekten af ​​modafinil på træthed hos patienter med lungekræft. Modafinil syntes at forbedre træthed hurtigt og var ikke forbundet med alvorlige bivirkninger. Ti af de femten patienter, der fuldførte undersøgelsen, valgte at fortsætte modafinil langsigtet. Undersøgelsen var dog for lille til, at der kunne drages sikre konklusioner.

Denne større, definitive undersøgelse, finansieret af en National Cancer Research Institute forskningspris, vil fastslå mere klart, om modafinil kan forbedre træthed hos patienter med lungekræft. To hundrede og seks patienter vil blive rekrutteret fra en række steder i hele Storbritannien. Halvdelen af ​​patienterne vil tage modafinil, og den anden halvdel vil tage en "dummy"-tablet hver dag i en måned. Træthedsniveauerne for de to grupper vil blive sammenlignet. Bekræftelse af, at modafinil kan lindre kræftrelateret træthed, kan have en meget væsentlig indflydelse på livskvaliteten for det meget store antal patienter, der lider af dette almindelige og foruroligende symptom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Cheshire, Det Forenede Kongerige
        • Macclesfield District Hospital
      • County Durham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of North Tees
      • Essex, Det Forenede Kongerige
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Hampshire, Det Forenede Kongerige
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Kent, Det Forenede Kongerige
        • East Kent University Hospitals
      • Kings Lynn, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Llandough, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital Fulham Road
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital Sutton
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
      • North Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
      • Papworth Everard, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital
      • Pembrokeshire, Det Forenede Kongerige
        • Withybush General Hospital
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • Peterborough District Hospital
      • Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey County Hospital
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
        • Great Western Hospital
      • Uxbridge, Det Forenede Kongerige
        • Hillingdon Hospital
      • West Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • West Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover
  • Diagnosticeret med NSCLC
  • Stadie 3a, 3b eller stadium 4 sygdom, eller tilbagevendende sygdom efter operation eller strålebehandling
  • WHO præstationsstatus på 0-2
  • Deltageren har en screeningsscore på 5 eller mere i en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) af træthedsgrad inden for to uger efter tilmelding
  • Kunne (efter investigators mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder evnen til at deltage i undersøgelsen i 28 dage
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 4 uger
  • Påbegyndt på en EGFR tyrosinkinasehæmmer f.eks. Gefitinib og Erlotinib inden for de sidste 6 uger.
  • Påbegyndt med antidepressiva eller steroider (kortikosteroider og progestationelle steroider) inden for de sidste 2 uger
  • Modtaget blodtransfusion inden for de sidste 2 uger
  • Potentielt fertil kvinde i den fødedygtige alder
  • Stor angst, der kræver intervention i sekundær pleje
  • Historie om arytmi, der kræver medicinsk intervention
  • Ukontrolleret hypertension med blodtryk større end 160/100 mmHg
  • Anamnese med cor pulmonale eller venstre ventrikulær hypertrofi
  • Tager i øjeblikket warfarin
  • Tidligere bivirkning af modafinil eller andre CNS-stimulerende midler
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Deltager i øjeblikket i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Medicin: Modafinil
Modafinil 100 mg én gang dagligt i 14 dage, stigende til 200 mg én gang dagligt i yderligere 14 dage
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Placebo
En kapsel dagligt i 14 dage, stigende til to kapsler dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træthedsunderskalaen i målesystemet for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Lineær analog skala for livskvalitet
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bee Wee, PhD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Modafinil/lung/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Modafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner