폐암 V9.0의 피로 치료를 위한 Modafinil
폐암의 피로 치료를 위한 Modafinil: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
피로는 개인의 일상적인 기능을 방해하는 지속적이고 주관적인 피로감입니다. 이는 암 환자가 경험하는 가장 흔하면서도 가장 고통스러운 증상으로 여겨집니다. 문제의 심각성에도 불구하고 암 관련 피로 관리에 대한 연구는 부적절했습니다.
중추신경계(CNS) 자극제는 피로 완화에 직접적으로 효과적인 것으로 확립된 유일한 종류의 약물입니다. 메틸페니데이트(리탈린)와 같은 전통적인 자극제는 밤에 잠을 잘 못 자거나 불안과 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다. Modafinil은 부작용이 거의 없는 비교적 새로운 흥분제입니다. 모다피닐이 건강한 개인과 만성 비암성 질환을 앓는 환자의 피로를 감소시킬 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 그러한 연구가 수행되어야 한다는 여러 요청에도 불구하고 암 환자에서 모다피닐을 평가하는 양질의 연구는 발표되지 않았습니다.
연구자들은 폐암 환자의 피로에 대한 모다피닐의 효과를 평가하기 위해 더 크고 질 높은 연구를 수행할 가능성을 결정하기 위한 소규모 연구를 완료했습니다. Modafinil은 피로를 빠르게 개선하는 것으로 보였고 심각한 부작용과 관련이 없었습니다. 연구를 완료한 15명의 환자 중 10명은 장기간 모다피닐을 계속하기로 선택했습니다. 그러나 명확한 결론을 내리기에는 연구 규모가 너무 작았습니다.
National Cancer Research Institute 연구 상이 자금을 지원하는 이 대규모 최종 연구는 모다피닐이 폐암 환자의 피로를 개선할 수 있는지 여부를 보다 명확하게 확립할 것입니다. 영국 전역의 여러 사이트에서 206명의 환자를 모집할 예정입니다. 환자의 절반은 모다피닐을 복용하고 나머지 절반은 한 달 동안 매일 '더미' 알약을 복용하게 됩니다. 두 그룹의 피로 수준을 비교합니다. 모다피닐이 암 관련 피로를 완화할 수 있다는 확인은 이 흔하고 고통스러운 증상으로 고통받는 매우 많은 환자의 삶의 질에 매우 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aylesbury, 영국
- Stoke Mandeville Hospital
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Cheshire, 영국
- Macclesfield District Hospital
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County Durham, 영국
- University Hospital of North Tees
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Essex, 영국
- Basildon and Thurrock University Hospitals
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Hampshire, 영국
- Basingstoke And North Hampshire Hospital
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Kent, 영국
- East Kent University Hospitals
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Kings Lynn, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Llandough, 영국
- University Hospital
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London, 영국
- St George's Hospital
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London, 영국
- Royal Marsden Hospital Fulham Road
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London, 영국
- Royal Marsden Hospital Sutton
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Manchester, 영국
- Christie Hospital
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Manchester, 영국
- Wythenshawe Hospital
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Middlesborough, 영국
- James Cook University Hospital
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North Yorkshire, 영국
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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Papworth Everard, 영국
- Papworth Hospital
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Pembrokeshire, 영국
- Withybush General Hospital
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Peterborough, 영국
- Peterborough District Hospital
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Surrey, 영국
- Royal Surrey County Hospital
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Swindon, 영국
- Great Western Hospital
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Uxbridge, 영국
- Hillingdon Hospital
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West Yorkshire, 영국
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
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West Yorkshire, 영국
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상 남녀
- NSCLC로 진단됨
- 3a기, 3b기 또는 4기 질환 또는 수술 또는 방사선 요법 후 재발성 질환
- 0-2의 WHO 성능 상태
- 참가자는 등록 2주 이내에 피로 심각도의 10점 수치 등급 척도(NRS)에서 5점 이상의 선별 점수를 가집니다.
- 28일 동안 연구에 참여할 수 있는 능력을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사관의 의견에 따름)
- 자신의 일반 개업의에게 연구 참여에 대한 통지를 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 경우
- 지난 6주 이내에 Gefitinib 및 Erlotinib과 같은 EGFR 티로신 키나아제 억제제를 시작했습니다.
- 지난 2주 이내에 항우울제 또는 스테로이드(코르티코스테로이드 및 프로게스테로이드) 시작
- 지난 2주 이내에 수혈을 받은 경우
- 가임기의 가임 가능성이 있는 여성
- 2차 진료에 개입이 필요한 주요 불안
- 의료 개입이 필요한 부정맥의 병력
- 혈압이 160/100 mmHg 이상인 조절되지 않는 고혈압
- 폐성심 또는 좌심실 비대의 병력
- 현재 와파린 복용 중
- 모다피닐 또는 기타 CNS 자극제에 대한 이전의 부작용
- 예정된 선택적 수술 또는 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨리거나 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
- 현재 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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14일 동안 Modafinil 100mg 1일 1회, 추가 14일 동안 1일 1회 200mg으로 증량
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위약 비교기: 대조군
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14일 동안 매일 1캡슐, 14일 동안 매일 2캡슐로 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 질환 치료 측정 시스템의 기능적 평가의 피로 하위 척도
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 28일
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28일
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엡워스 졸음 척도
기간: 28일
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28일
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 28일
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28일
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삶의 질 선형 아날로그 스케일
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bee Wee, PhD, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Modafinil/lung/09
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
모다피닐에 대한 임상 시험
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Jazz Pharmaceuticals완전한