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Modafinil per il trattamento della fatica nel cancro del polmone V9.0

16 agosto 2013 aggiornato da: University of Oxford

Modafinil per il trattamento dell'affaticamento nel cancro del polmone: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La fatica è un senso di stanchezza persistente e soggettivo, che interferisce con la normale capacità di funzionamento di una persona. Si ritiene che sia il sintomo più comune e più doloroso sperimentato da chi ha il cancro. Nonostante l'entità del problema, la ricerca sulla gestione della fatica correlata al cancro è stata inadeguata.

Gli stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC) sono l'unica classe di farmaci stabilita come direttamente efficace nell'alleviare la fatica. Gli stimolanti tradizionali, come il metilfenidato (Ritalin), possono causare effetti collaterali come difficoltà a dormire la notte e ansia. Modafinil è uno stimolante relativamente nuovo con pochi effetti collaterali. Vi sono prove crescenti che il modafinil può ridurre l'affaticamento in individui sani e pazienti con condizioni croniche non cancerose. Non sono stati pubblicati studi di buona qualità che valutino il modafinil nei pazienti con cancro, nonostante le molteplici richieste di intraprendere tale ricerca.

I ricercatori hanno completato un piccolo studio per determinare la fattibilità di intraprendere uno studio più ampio e di alta qualità per valutare l'effetto del modafinil sulla fatica nei pazienti con cancro ai polmoni. Modafinil sembrava migliorare rapidamente la fatica e non era associato a gravi effetti collaterali. Dieci dei quindici pazienti che hanno completato lo studio hanno scelto di continuare il modafinil a lungo termine. Tuttavia, lo studio era troppo piccolo per poter trarre conclusioni definitive.

Questo studio più ampio e definitivo, finanziato da un premio per la ricerca del National Cancer Research Institute, stabilirà più chiaramente se il modafinil può migliorare l'affaticamento nei pazienti con cancro ai polmoni. Verranno reclutati duecentosei pazienti da una serie di siti in tutto il Regno Unito. La metà dei pazienti assumerà modafinil e l'altra metà prenderà una compressa "fittizia" ogni giorno per un mese. Verranno confrontati i livelli di affaticamento dei due gruppi. La conferma che il modafinil può alleviare l'affaticamento correlato al cancro potrebbe avere un impatto molto significativo sulla qualità della vita del numero molto elevato di pazienti che soffrono di questo sintomo comune e doloroso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aylesbury, Regno Unito
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Cheshire, Regno Unito
        • Macclesfield District Hospital
      • County Durham, Regno Unito
        • University Hospital of North Tees
      • Essex, Regno Unito
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Hampshire, Regno Unito
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Kent, Regno Unito
        • East Kent University Hospitals
      • Kings Lynn, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Llandough, Regno Unito
        • University Hospital
      • London, Regno Unito
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital Fulham Road
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital Sutton
      • Manchester, Regno Unito
        • Christie Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
      • North Yorkshire, Regno Unito
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital
      • Papworth Everard, Regno Unito
        • Papworth Hospital
      • Pembrokeshire, Regno Unito
        • Withybush General Hospital
      • Peterborough, Regno Unito
        • Peterborough District Hospital
      • Surrey, Regno Unito
        • Royal Surrey County Hospital
      • Swindon, Regno Unito
        • Great Western Hospital
      • Uxbridge, Regno Unito
        • Hillingdon Hospital
      • West Yorkshire, Regno Unito
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • West Yorkshire, Regno Unito
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di NSCLC
  • Malattia di stadio 3a, 3b o stadio 4 o malattia ricorrente dopo intervento chirurgico o radioterapia
  • Performance status dell'OMS di 0-2
  • Il partecipante ha un punteggio di screening di 5 o più in una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS) di gravità della fatica entro due settimane dall'arruolamento
  • In grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la capacità di partecipare allo studio per 28 giorni
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale di essere informato della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto radioterapia o chemioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Iniziato con un inibitore della tirosin-chinasi dell'EGFR, ad esempio Gefitinib ed Erlotinib, nelle ultime 6 settimane.
  • Iniziato con antidepressivi o steroidi (corticosteroidi e steroidi progestinici) nelle ultime 2 settimane
  • Ha ricevuto trasfusioni di sangue nelle ultime 2 settimane
  • Donna potenzialmente fertile in età fertile
  • Ansia maggiore che richiede un intervento nelle cure secondarie
  • Storia di aritmia che richiede intervento medico
  • Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa superiore a 160/100 mmHg
  • Storia di cuore polmonare o ipertrofia ventricolare sinistra
  • Attualmente sta assumendo warfarin
  • Precedente reazione avversa al modafinil o ad altri stimolanti del SNC
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Droga: Modafinil
Modafinil 100 mg una volta al giorno per 14 giorni, aumentando a 200 mg una volta al giorno per altri 14 giorni
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Placebo
Una capsula al giorno per 14 giorni, aumentando a due capsule al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sottoscala della fatica del sistema di misurazione della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Bilancia analogica lineare della qualità della vita
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Bee Wee, PhD, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Modafinil/lung/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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