Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модафинил для лечения усталости при раке легких V9.0

16 августа 2013 г. обновлено: University of Oxford

Модафинил для лечения усталости при раке легких: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Усталость — это стойкое субъективное чувство усталости, которое мешает человеку нормально функционировать. Считается, что это самый распространенный и самый неприятный симптом, с которым сталкиваются больные раком. Несмотря на масштабы проблемы, исследований по управлению утомляемостью, связанной с раком, недостаточно.

Стимуляторы центральной нервной системы (ЦНС) являются единственным классом препаратов, которые признаны непосредственно эффективными в снятии усталости. Традиционные стимуляторы, такие как метилфенидат (риталин), могут вызывать побочные эффекты, такие как проблемы со сном по ночам и беспокойство. Модафинил — относительно новый стимулятор с небольшим количеством побочных эффектов. Появляется все больше доказательств того, что модафинил может снижать утомляемость у здоровых людей и пациентов с хроническими неонкологическими заболеваниями. Не было опубликовано исследований хорошего качества, оценивающих модафинил у пациентов с раком, несмотря на многочисленные призывы к проведению таких исследований.

Исследователи завершили небольшое исследование, чтобы определить возможность проведения более крупного исследования высокого качества для оценки влияния модафинила на утомляемость у пациентов с раком легких. Модафинил быстро уменьшал усталость и не вызывал серьезных побочных эффектов. Десять из пятнадцати пациентов, завершивших исследование, решили продолжить прием модафинила в течение длительного времени. Однако исследование было слишком небольшим, чтобы делать определенные выводы.

Это крупное окончательное исследование, финансируемое Национальным исследовательским институтом рака, более четко установит, может ли модафинил уменьшить усталость у пациентов с раком легких. Двести шесть пациентов будут набраны из ряда мест по всей Великобритании. Половина пациентов будет принимать модафинил, а другая половина будет принимать «фиктивную» таблетку каждый день в течение месяца. Уровни усталости двух групп будут сравниваться. Подтверждение того, что модафинил может снимать усталость, связанную с раком, может оказать весьма значительное влияние на качество жизни очень большого числа пациентов, страдающих от этого распространенного и мучительного симптома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Aylesbury, Соединенное Королевство
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Cheshire, Соединенное Королевство
        • Macclesfield District Hospital
      • County Durham, Соединенное Королевство
        • University Hospital of North Tees
      • Essex, Соединенное Королевство
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Hampshire, Соединенное Королевство
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Kent, Соединенное Королевство
        • East Kent University Hospitals
      • Kings Lynn, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Llandough, Соединенное Королевство
        • University Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St George's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden Hospital Fulham Road
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden Hospital Sutton
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Christie Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Соединенное Королевство
        • James Cook University Hospital
      • North Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Churchill Hospital
      • Papworth Everard, Соединенное Королевство
        • Papworth Hospital
      • Pembrokeshire, Соединенное Королевство
        • Withybush General Hospital
      • Peterborough, Соединенное Королевство
        • Peterborough District Hospital
      • Surrey, Соединенное Королевство
        • Royal Surrey County Hospital
      • Swindon, Соединенное Королевство
        • Great Western Hospital
      • Uxbridge, Соединенное Королевство
        • Hillingdon Hospital
      • West Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • West Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • С диагнозом НМРЛ
  • Стадия 3a, 3b или 4 стадия заболевания или рецидив заболевания после операции или лучевой терапии
  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Участник имеет скрининговый балл 5 или более по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) тяжести усталости в течение двух недель после зачисления.
  • Способен (по мнению исследователя) и желает соблюдать все требования исследования, включая возможность участвовать в исследовании в течение 28 дней.
  • Готов уведомить своего врача общей практики об участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • Получал лучевую терапию или химиотерапию в течение последних 4 недель
  • Начат прием ингибиторов тирозинкиназы EGFR, например, гефитиниба и эрлотиниба, в течение последних 6 недель.
  • Начало приема антидепрессантов или стероидов (кортикостероидов и гестагенных стероидов) в течение последних 2 недель
  • Переливание крови в течение последних 2 недель
  • Потенциально фертильная женщина детородного возраста
  • Серьезная тревога, требующая вмешательства вторичной помощи
  • История аритмии, требующей медицинского вмешательства
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия с артериальным давлением выше 160/100 мм рт.ст.
  • История легочного сердца или гипертрофии левого желудочка
  • В настоящее время принимает варфарин
  • Предыдущая неблагоприятная реакция на модафинил или другой стимулятор ЦНС
  • Плановая плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на способность участника участвовать в исследовании.
  • В настоящее время участвует в другом исследовании с участием исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Лекарство: Модафинил
Модафинил 100 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней с увеличением дозы до 200 мг 1 раз в сутки в течение следующих 14 дней.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лекарство: Плацебо
Одна капсула в день в течение 14 дней с увеличением до двух капсул в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подшкала усталости системы измерения функциональной оценки терапии хронических заболеваний
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Линейная аналоговая шкала качества жизни
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Bee Wee, PhD, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Modafinil/lung/09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модафинил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться