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Modafinil para o tratamento da fadiga no câncer de pulmão V9.0

16 de agosto de 2013 atualizado por: University of Oxford

Modafinil para o tratamento da fadiga no câncer de pulmão: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

A fadiga é uma sensação persistente e subjetiva de cansaço, que interfere na capacidade normal de funcionamento de uma pessoa. Acredita-se que seja o sintoma mais comum e angustiante experimentado por pessoas com câncer. Apesar da magnitude do problema, tem havido pesquisas inadequadas sobre o manejo da fadiga relacionada ao câncer.

Os estimulantes do sistema nervoso central (SNC) são a única classe de drogas comprovadamente eficaz no alívio da fadiga. Estimulantes tradicionais, como o metilfenidato (Ritalina), podem causar efeitos colaterais, como dificuldade para dormir à noite e ansiedade. O modafinil é um estimulante relativamente novo com poucos efeitos colaterais. Há evidências crescentes de que o modafinil pode reduzir a fadiga em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com condições crônicas não cancerígenas. Nenhum estudo de boa qualidade foi publicado avaliando o modafinil em pacientes com câncer, apesar de vários apelos para que tal pesquisa seja realizada.

Os pesquisadores concluíram um pequeno estudo para determinar a viabilidade de realizar um estudo maior e de alta qualidade para avaliar o efeito do modafinil na fadiga em pacientes com câncer de pulmão. O modafinil pareceu melhorar a fadiga rapidamente e não foi associado a efeitos colaterais graves. Dez dos quinze pacientes que completaram o estudo optaram por continuar o modafinil a longo prazo. No entanto, o estudo era muito pequeno para tirar conclusões definitivas.

Este estudo maior e definitivo, financiado por um prêmio de pesquisa do National Cancer Research Institute, estabelecerá mais claramente se o modafinil pode melhorar a fadiga em pacientes com câncer de pulmão. Duzentos e seis pacientes serão recrutados de vários locais em todo o Reino Unido. Metade dos pacientes tomará modafinil e a outra metade tomará um comprimido 'simulado' todos os dias durante um mês. Os níveis de fadiga dos dois grupos serão comparados. A confirmação de que o modafinil pode aliviar a fadiga relacionada ao câncer pode ter um impacto altamente significativo na qualidade de vida do grande número de pacientes que sofrem desse sintoma comum e angustiante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aylesbury, Reino Unido
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Cheshire, Reino Unido
        • Macclesfield District Hospital
      • County Durham, Reino Unido
        • University Hospital of North Tees
      • Essex, Reino Unido
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Hampshire, Reino Unido
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Kent, Reino Unido
        • East Kent University Hospitals
      • Kings Lynn, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Llandough, Reino Unido
        • University Hospital
      • London, Reino Unido
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital Fulham Road
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital Sutton
      • Manchester, Reino Unido
        • Christie Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Reino Unido
        • James Cook University Hospital
      • North Yorkshire, Reino Unido
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital
      • Papworth Everard, Reino Unido
        • Papworth Hospital
      • Pembrokeshire, Reino Unido
        • Withybush General Hospital
      • Peterborough, Reino Unido
        • Peterborough District Hospital
      • Surrey, Reino Unido
        • Royal Surrey County Hospital
      • Swindon, Reino Unido
        • Great Western Hospital
      • Uxbridge, Reino Unido
        • Hillingdon Hospital
      • West Yorkshire, Reino Unido
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • West Yorkshire, Reino Unido
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnosticado com NSCLC
  • Doença em estágio 3a, 3b ou estágio 4, ou doença recorrente após cirurgia ou radioterapia
  • Status de desempenho da OMS de 0-2
  • O participante tem uma pontuação de triagem de 5 ou mais em uma escala de classificação numérica de 10 pontos (NRS) de gravidade da fadiga dentro de duas semanas após a inscrição
  • Capaz (na opinião do investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo a capacidade de participar do estudo por 28 dias
  • Disposto a permitir que seu clínico geral seja notificado sobre a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Recebeu radioterapia ou quimioterapia nas últimas 4 semanas
  • Iniciou tratamento com inibidores de tirosina quinase EGFR, por exemplo, Gefitinib e Erlotinib nas últimas 6 semanas.
  • Começou a tomar antidepressivos ou esteróides (corticosteróides e esteróides progestacionais) nas últimas 2 semanas
  • Recebeu transfusão de sangue nas últimas 2 semanas
  • Mulher potencialmente fértil em idade fértil
  • Ansiedade maior que requer intervenção em cuidados secundários
  • História de arritmia que requer intervenção médica
  • Hipertensão não controlada com pressão arterial maior que 160/100 mmHg
  • História de cor pulmonale ou hipertrofia ventricular esquerda
  • Atualmente tomando varfarina
  • Reação adversa prévia ao modafinil ou outro estimulante do SNC
  • Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou afetar a capacidade do participante de participar do estudo
  • Atualmente participando de outra pesquisa envolvendo um produto experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Medicamento: Modafinila
Modafinil 100mg uma vez ao dia por 14 dias, aumentando para 200mg uma vez ao dia por mais 14 dias
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicamento: Placebo
Uma cápsula por dia durante 14 dias, aumentando para duas cápsulas por dia durante 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A subescala de fadiga do sistema de medição Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 28 dias
28 dias
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 28 dias
28 dias
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 28 dias
28 dias
Escala analógica linear de qualidade de vida
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Bee Wee, PhD, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Modafinil/lung/09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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