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Modafinil zur Behandlung von Müdigkeit bei Lungenkrebs V9.0

16. August 2013 aktualisiert von: University of Oxford

Modafinil zur Behandlung von Müdigkeit bei Lungenkrebs: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Müdigkeit ist ein anhaltendes, subjektives Gefühl der Müdigkeit, das die normale Funktionsfähigkeit einer Person beeinträchtigt. Es wird angenommen, dass es sowohl das häufigste als auch das belastendste Symptom ist, das bei Krebspatienten auftritt. Trotz des Ausmaßes des Problems gibt es nur unzureichende Forschungsergebnisse zum Umgang mit krebsbedingter Müdigkeit.

Stimulanzien des Zentralnervensystems (ZNS) sind die einzige Medikamentenklasse, die nachweislich direkt wirksam bei der Linderung von Müdigkeit ist. Herkömmliche Stimulanzien wie Methylphenidat (Ritalin) können Nebenwirkungen wie nächtliche Schlafstörungen und Angstzustände verursachen. Modafinil ist ein relativ neues Stimulans mit wenigen Nebenwirkungen. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Modafinil die Müdigkeit bei gesunden Personen und Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Erkrankungen reduzieren kann. Es wurden keine qualitativ hochwertigen Studien zur Bewertung von Modafinil bei Krebspatienten veröffentlicht, obwohl mehrfach die Durchführung solcher Untersuchungen gefordert wurde.

Die Forscher haben eine kleine Studie abgeschlossen, um die Machbarkeit einer größeren, qualitativ hochwertigen Studie zur Bewertung der Wirkung von Modafinil auf Müdigkeit bei Patienten mit Lungenkrebs zu ermitteln. Modafinil schien die Müdigkeit rasch zu lindern und war nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Zehn der fünfzehn Patienten, die die Studie abgeschlossen hatten, entschieden sich für eine langfristige Fortsetzung der Modafinil-Therapie. Allerdings war die Studie zu klein, um eindeutige Schlussfolgerungen ziehen zu können.

Diese größere, endgültige Studie, die durch einen Forschungspreis des National Cancer Research Institute finanziert wird, wird klarer feststellen, ob Modafinil die Müdigkeit bei Patienten mit Lungenkrebs verbessern kann. Zweihundertsechs Patienten werden an mehreren Standorten im gesamten Vereinigten Königreich rekrutiert. Die Hälfte der Patienten nimmt Modafinil ein, die andere Hälfte nimmt einen Monat lang jeden Tag eine „Scheintablette“ ein. Der Ermüdungsgrad der beiden Gruppen wird verglichen. Die Bestätigung, dass Modafinil krebsbedingte Müdigkeit lindern kann, könnte erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der sehr großen Zahl von Patienten haben, die unter diesem häufigen und belastenden Symptom leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Cheshire, Vereinigtes Königreich
        • Macclesfield District Hospital
      • County Durham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of North Tees
      • Essex, Vereinigtes Königreich
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Kent, Vereinigtes Königreich
        • East Kent University Hospitals
      • Kings Lynn, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Llandough, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital Fulham Road
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital Sutton
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital
      • North Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital
      • Papworth Everard, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital
      • Pembrokeshire, Vereinigtes Königreich
        • Withybush General Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Peterborough District Hospital
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Royal Surrey County Hospital
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
        • Great Western Hospital
      • Uxbridge, Vereinigtes Königreich
        • Hillingdon Hospital
      • West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Bei mir wurde NSCLC diagnostiziert
  • Erkrankung im Stadium 3a, 3b oder 4 oder wiederkehrende Erkrankung nach Operation oder Strahlentherapie
  • WHO-Leistungsstatus von 0-2
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung einen Screening-Wert von 5 oder mehr auf einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) für den Schweregrad der Erschöpfung
  • Fähig (nach Meinung des Prüfers) und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, 28 Tage lang an der Studie teilzunehmen
  • Ist damit einverstanden, dass sein Hausarzt über die Teilnahme an der Studie informiert wird.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 4 Wochen eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben
  • Ich habe innerhalb der letzten 6 Wochen mit der Einnahme von EGFR-Tyrosinkinaseinhibitoren, z. B. Gefitinib und Erlotinib, begonnen.
  • Beginn der Einnahme von Antidepressiva oder Steroiden (Kortikosteroide und Gestagensteroide) innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Hat innerhalb der letzten 2 Wochen eine Bluttransfusion erhalten
  • Potenziell fruchtbare Frau im gebärfähigen Alter
  • Große Angst, die ein Eingreifen in die Sekundärversorgung erfordert
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern
  • Unkontrollierte Hypertonie mit einem Blutdruck von mehr als 160/100 mmHg
  • Vorgeschichte eines Cor pulmonale oder einer linksventrikulären Hypertrophie
  • Ich nehme derzeit Warfarin
  • Frühere unerwünschte Reaktion auf Modafinil oder ein anderes ZNS-Stimulans
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Nimmt derzeit an einer anderen Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Modafinil
Modafinil 100 mg einmal täglich für 14 Tage, Steigerung auf 200 mg einmal täglich für weitere 14 Tage
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo
Eine Kapsel täglich für 14 Tage, Steigerung auf zwei Kapseln täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ermüdungssubskala des Messsystems „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy“.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Lineare Analogskala zur Lebensqualität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Bee Wee, PhD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Modafinil/lung/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Modafinil

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