- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00829322
Modafinil för behandling av trötthet vid lungcancer V9.0
Modafinil för behandling av trötthet vid lungcancer: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Trötthet är en ihållande, subjektiv känsla av trötthet, som stör en persons vanliga förmåga att fungera. Det tros vara både det vanligaste och det mest plågsamma symtomet som drabbas av cancer. Trots problemets omfattning har det funnits otillräcklig forskning om hanteringen av cancerrelaterad trötthet.
Centrala nervsystemet (CNS) stimulantia är den enda klassen av läkemedel som har etablerats som direkt effektiva för att lindra trötthet. Traditionella stimulantia, som metylfenidat (Ritalin), kan orsaka biverkningar som sömnsvårigheter på natten och ångest. Modafinil är ett relativt nytt stimulerande medel med få biverkningar. Det finns allt fler bevis för att modafinil kan minska trötthet hos friska individer och patienter med kroniska, icke-cancertillstånd. Inga studier av god kvalitet har publicerats som utvärderar modafinil hos patienter med cancer, trots flera uppmaningar om att sådan forskning ska genomföras.
Utredarna har slutfört en liten studie för att fastställa genomförbarheten av att genomföra en större, högkvalitativ studie för att bedöma effekten av modafinil på trötthet hos patienter med lungcancer. Modafinil verkade förbättra tröttheten snabbt och var inte associerad med allvarliga biverkningar. Tio av de femton patienter som slutförde studien valde att fortsätta modafinil långsiktigt. Studien var dock för liten för att säkra slutsatser skulle kunna dras.
Denna större, definitiva studie, finansierad av ett forskningsutmärkelse från National Cancer Research Institute, kommer tydligare att fastställa om modafinil kan förbättra trötthet hos patienter med lungcancer. Tvåhundrasex patienter kommer att rekryteras från ett antal platser över hela Storbritannien. Hälften av patienterna kommer att ta modafinil, och den andra hälften kommer att ta en "dummy" tablett varje dag i en månad. Trötthetsnivåerna för de två grupperna kommer att jämföras. Bekräftelse på att modafinil kan lindra cancerrelaterad trötthet kan ha en mycket betydande inverkan på livskvaliteten för det mycket stora antalet patienter som lider av detta vanliga och plågsamma symptom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aylesbury, Storbritannien
- Stoke Mandeville Hospital
-
Cheshire, Storbritannien
- Macclesfield District Hospital
-
County Durham, Storbritannien
- University Hospital of North Tees
-
Essex, Storbritannien
- Basildon and Thurrock University Hospitals
-
Hampshire, Storbritannien
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Kent, Storbritannien
- East Kent University Hospitals
-
Kings Lynn, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital
-
Llandough, Storbritannien
- University Hospital
-
London, Storbritannien
- St George's Hospital
-
London, Storbritannien
- Royal Marsden Hospital Fulham Road
-
London, Storbritannien
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
Manchester, Storbritannien
- Christie Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesborough, Storbritannien
- James Cook University Hospital
-
North Yorkshire, Storbritannien
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien
- Churchill Hospital
-
Papworth Everard, Storbritannien
- Papworth Hospital
-
Pembrokeshire, Storbritannien
- Withybush General Hospital
-
Peterborough, Storbritannien
- Peterborough District Hospital
-
Surrey, Storbritannien
- Royal Surrey County Hospital
-
Swindon, Storbritannien
- Great Western Hospital
-
Uxbridge, Storbritannien
- Hillingdon Hospital
-
West Yorkshire, Storbritannien
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
West Yorkshire, Storbritannien
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Diagnostiserats med NSCLC
- Steg 3a, 3b eller stadium 4 sjukdom, eller återkommande sjukdom efter operation eller strålbehandling
- WHO prestationsstatus på 0-2
- Deltagaren har ett screeningpoäng på 5 eller mer i en 10-punkts numerisk betygsskala (NRS) av trötthetsgrad inom två veckor efter registreringen
- Kunna (enligt utredarens åsikt) och villig att uppfylla alla studiekrav, inklusive förmåga att delta i studien i 28 dagar
- Villig att låta hans eller hennes allmänläkare meddelas om deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Fick strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste 4 veckorna
- Började med en EGFR tyrosinkinashämmare t.ex. Gefitinib och Erlotinib inom de senaste 6 veckorna.
- Börjat med antidepressiva eller steroider (kortikosteroider och progestationella steroider) inom de senaste 2 veckorna
- Fick blodtransfusion under de senaste 2 veckorna
- Potentiellt fertil kvinna i fertil ålder
- Stor ångest som kräver ingripande i sekundärvården
- Historik av arytmi som kräver medicinsk intervention
- Okontrollerad hypertoni med blodtryck högre än 160/100 mmHg
- Historik av cor pulmonale eller vänsterkammarhypertrofi
- Tar för närvarande warfarin
- Tidigare biverkningar av modafinil eller andra CNS-stimulerande medel
- Schemalagd elektiv kirurgi eller andra procedurer som kräver generell anestesi under studien
- Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka deltagarens förmåga att delta i studien
- Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie som involverar en undersökningsprodukt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
|
Modafinil 100 mg en gång dagligen i 14 dagar, ökande till 200 mg en gång dagligen i ytterligare 14 dagar
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
En kapsel dagligen i 14 dagar, ökande till två kapslar dagligen i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Trötthetsunderskalan i mätsystemet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Livskvalitet linjär analog skala
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bee Wee, PhD, University of Oxford
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Vakenhetsfrämjande medel
- Modafinil
Andra studie-ID-nummer
- Modafinil/lung/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadNjurcellscancer | Non-hodgkins lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Modafinil
-
The Cooper Health SystemAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktion
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptAvslutad
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
SanofiAvslutadBröstcancer | Prostatiska neoplasmerAustralien
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterCephalonAvslutadTrötthet | Tumörer i hjärnan och centrala nervsystemet | Kognitiva/funktionella effekterFörenta staterna
-
VA Palo Alto Health Care SystemAvslutadSömnlöshet | Sömninitiering och underhållsstörningar | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
California Pacific Medical Center Research InstituteAvslutadMetamfetaminberoendeFörenta staterna
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTrötthet | Ospecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
California Pacific Medical Center Research InstituteOkändSubstansberoende | AmfetaminberoendeFörenta staterna