Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modafinil för behandling av trötthet vid lungcancer V9.0

16 augusti 2013 uppdaterad av: University of Oxford

Modafinil för behandling av trötthet vid lungcancer: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Trötthet är en ihållande, subjektiv känsla av trötthet, som stör en persons vanliga förmåga att fungera. Det tros vara både det vanligaste och det mest plågsamma symtomet som drabbas av cancer. Trots problemets omfattning har det funnits otillräcklig forskning om hanteringen av cancerrelaterad trötthet.

Centrala nervsystemet (CNS) stimulantia är den enda klassen av läkemedel som har etablerats som direkt effektiva för att lindra trötthet. Traditionella stimulantia, som metylfenidat (Ritalin), kan orsaka biverkningar som sömnsvårigheter på natten och ångest. Modafinil är ett relativt nytt stimulerande medel med få biverkningar. Det finns allt fler bevis för att modafinil kan minska trötthet hos friska individer och patienter med kroniska, icke-cancertillstånd. Inga studier av god kvalitet har publicerats som utvärderar modafinil hos patienter med cancer, trots flera uppmaningar om att sådan forskning ska genomföras.

Utredarna har slutfört en liten studie för att fastställa genomförbarheten av att genomföra en större, högkvalitativ studie för att bedöma effekten av modafinil på trötthet hos patienter med lungcancer. Modafinil verkade förbättra tröttheten snabbt och var inte associerad med allvarliga biverkningar. Tio av de femton patienter som slutförde studien valde att fortsätta modafinil långsiktigt. Studien var dock för liten för att säkra slutsatser skulle kunna dras.

Denna större, definitiva studie, finansierad av ett forskningsutmärkelse från National Cancer Research Institute, kommer tydligare att fastställa om modafinil kan förbättra trötthet hos patienter med lungcancer. Tvåhundrasex patienter kommer att rekryteras från ett antal platser över hela Storbritannien. Hälften av patienterna kommer att ta modafinil, och den andra hälften kommer att ta en "dummy" tablett varje dag i en månad. Trötthetsnivåerna för de två grupperna kommer att jämföras. Bekräftelse på att modafinil kan lindra cancerrelaterad trötthet kan ha en mycket betydande inverkan på livskvaliteten för det mycket stora antalet patienter som lider av detta vanliga och plågsamma symptom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aylesbury, Storbritannien
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Cheshire, Storbritannien
        • Macclesfield District Hospital
      • County Durham, Storbritannien
        • University Hospital of North Tees
      • Essex, Storbritannien
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Hampshire, Storbritannien
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Kent, Storbritannien
        • East Kent University Hospitals
      • Kings Lynn, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Llandough, Storbritannien
        • University Hospital
      • London, Storbritannien
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal Marsden Hospital Fulham Road
      • London, Storbritannien
        • Royal Marsden Hospital Sutton
      • Manchester, Storbritannien
        • Christie Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Storbritannien
        • James Cook University Hospital
      • North Yorkshire, Storbritannien
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien
        • Churchill Hospital
      • Papworth Everard, Storbritannien
        • Papworth Hospital
      • Pembrokeshire, Storbritannien
        • Withybush General Hospital
      • Peterborough, Storbritannien
        • Peterborough District Hospital
      • Surrey, Storbritannien
        • Royal Surrey County Hospital
      • Swindon, Storbritannien
        • Great Western Hospital
      • Uxbridge, Storbritannien
        • Hillingdon Hospital
      • West Yorkshire, Storbritannien
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • West Yorkshire, Storbritannien
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Diagnostiserats med NSCLC
  • Steg 3a, 3b eller stadium 4 sjukdom, eller återkommande sjukdom efter operation eller strålbehandling
  • WHO prestationsstatus på 0-2
  • Deltagaren har ett screeningpoäng på 5 eller mer i en 10-punkts numerisk betygsskala (NRS) av trötthetsgrad inom två veckor efter registreringen
  • Kunna (enligt utredarens åsikt) och villig att uppfylla alla studiekrav, inklusive förmåga att delta i studien i 28 dagar
  • Villig att låta hans eller hennes allmänläkare meddelas om deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Fick strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste 4 veckorna
  • Började med en EGFR tyrosinkinashämmare t.ex. Gefitinib och Erlotinib inom de senaste 6 veckorna.
  • Börjat med antidepressiva eller steroider (kortikosteroider och progestationella steroider) inom de senaste 2 veckorna
  • Fick blodtransfusion under de senaste 2 veckorna
  • Potentiellt fertil kvinna i fertil ålder
  • Stor ångest som kräver ingripande i sekundärvården
  • Historik av arytmi som kräver medicinsk intervention
  • Okontrollerad hypertoni med blodtryck högre än 160/100 mmHg
  • Historik av cor pulmonale eller vänsterkammarhypertrofi
  • Tar för närvarande warfarin
  • Tidigare biverkningar av modafinil eller andra CNS-stimulerande medel
  • Schemalagd elektiv kirurgi eller andra procedurer som kräver generell anestesi under studien
  • Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka deltagarens förmåga att delta i studien
  • Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie som involverar en undersökningsprodukt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Modafinil 100 mg en gång dagligen i 14 dagar, ökande till 200 mg en gång dagligen i ytterligare 14 dagar
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
En kapsel dagligen i 14 dagar, ökande till två kapslar dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trötthetsunderskalan i mätsystemet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Livskvalitet linjär analog skala
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bee Wee, PhD, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Modafinil

3
Prenumerera