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Modafinilo para el tratamiento de la fatiga en el cáncer de pulmón V9.0

16 de agosto de 2013 actualizado por: University of Oxford

Modafinilo para el tratamiento de la fatiga en el cáncer de pulmón: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La fatiga es una sensación persistente y subjetiva de cansancio, que interfiere con la capacidad normal de funcionamiento de una persona. Se cree que es el síntoma más común y más angustiante que experimentan las personas con cáncer. A pesar de la magnitud del problema, no se ha realizado suficiente investigación sobre el tratamiento de la fatiga relacionada con el cáncer.

Los estimulantes del sistema nervioso central (SNC) son la única clase de fármaco establecida como directamente eficaz para aliviar la fatiga. Los estimulantes tradicionales, como el metilfenidato (Ritalin), pueden causar efectos secundarios como dificultad para dormir por la noche y ansiedad. Modafinil es un estimulante relativamente nuevo con pocos efectos secundarios. Cada vez hay más pruebas de que el modafinilo puede reducir la fatiga en personas sanas y pacientes con enfermedades crónicas no cancerosas. No se han publicado estudios de buena calidad que evalúen el modafinilo en pacientes con cáncer, a pesar de los múltiples llamamientos para que se lleve a cabo dicha investigación.

Los investigadores han completado un pequeño estudio para determinar la viabilidad de realizar un estudio más amplio y de alta calidad para evaluar el efecto del modafinilo sobre la fatiga en pacientes con cáncer de pulmón. Modafinil pareció mejorar la fatiga rápidamente y no se asoció con efectos secundarios graves. Diez de los quince pacientes que completaron el estudio optaron por continuar con modafinilo a largo plazo. Sin embargo, el estudio fue demasiado pequeño para sacar conclusiones definitivas.

Este estudio definitivo más grande, financiado por un premio de investigación del Instituto Nacional de Investigación del Cáncer, establecerá más claramente si el modafinilo puede mejorar la fatiga en pacientes con cáncer de pulmón. Se reclutarán 206 pacientes de varios sitios en todo el Reino Unido. La mitad de los pacientes tomarán modafinilo y la otra mitad tomará una tableta 'ficticia' todos los días durante un mes. Se compararán los niveles de fatiga de los dos grupos. La confirmación de que el modafinilo puede aliviar la fatiga relacionada con el cáncer podría tener un impacto muy significativo en la calidad de vida de la gran cantidad de pacientes que padecen este síntoma común y angustiante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aylesbury, Reino Unido
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Cheshire, Reino Unido
        • Macclesfield District Hospital
      • County Durham, Reino Unido
        • University Hospital of North Tees
      • Essex, Reino Unido
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Hampshire, Reino Unido
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Kent, Reino Unido
        • East Kent University Hospitals
      • Kings Lynn, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Llandough, Reino Unido
        • University Hospital
      • London, Reino Unido
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital Fulham Road
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital Sutton
      • Manchester, Reino Unido
        • Christie Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Reino Unido
        • James Cook University Hospital
      • North Yorkshire, Reino Unido
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital
      • Papworth Everard, Reino Unido
        • Papworth Hospital
      • Pembrokeshire, Reino Unido
        • Withybush General Hospital
      • Peterborough, Reino Unido
        • Peterborough District Hospital
      • Surrey, Reino Unido
        • Royal Surrey County Hospital
      • Swindon, Reino Unido
        • Great Western Hospital
      • Uxbridge, Reino Unido
        • Hillingdon Hospital
      • West Yorkshire, Reino Unido
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • West Yorkshire, Reino Unido
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Diagnosticado con NSCLC
  • Enfermedad en estadio 3a, 3b o estadio 4, o enfermedad recurrente después de cirugía o radioterapia
  • Estado funcional de la OMS de 0-2
  • El participante tiene una puntuación de detección de 5 o más en una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos de gravedad de la fatiga dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción
  • Capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la capacidad de participar en el estudio durante 28 días.
  • Dispuesto a permitir que su médico general sea notificado de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recibió radioterapia o quimioterapia en las últimas 4 semanas
  • Comenzó con un inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR, por ejemplo, Gefitinib y Erlotinib, en las últimas 6 semanas.
  • Comenzó con antidepresivos o esteroides (corticosteroides y esteroides progestacionales) en las últimas 2 semanas
  • Recibió una transfusión de sangre en las últimas 2 semanas
  • Mujer potencialmente fértil en edad fértil
  • Ansiedad mayor que requiere intervención en atención secundaria
  • Historial de arritmia que requiere intervención médica
  • Hipertensión no controlada con presión arterial superior a 160/100 mmHg
  • Antecedentes de cor pulmonale o hipertrofia ventricular izquierda
  • Actualmente tomando warfarina
  • Reacción adversa previa al modafinilo u otro estimulante del SNC
  • Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o afectar la capacidad del participante para participar en el estudio.
  • Actualmente participando en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Droga: Modafinilo
Modafinilo 100 mg una vez al día durante 14 días, aumentando a 200 mg una vez al día durante 14 días más
Comparador de placebos: Grupo de control
Droga: Placebo
Una cápsula al día durante 14 días, aumentando a dos cápsulas al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La subescala de fatiga del sistema de medición Functional Assessment of Chronic Illness Therapy
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Escala analógica lineal de calidad de vida
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Bee Wee, PhD, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Modafinil/lung/09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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