Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modafinil w leczeniu zmęczenia w raku płuc V9.0

16 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Oxford

Modafinil w leczeniu zmęczenia w raku płuc: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo

Zmęczenie jest uporczywym, subiektywnym poczuciem zmęczenia, które zakłóca normalną zdolność danej osoby do funkcjonowania. Uważa się, że jest to zarówno najczęstszy, jak i najbardziej niepokojący objaw doświadczany przez osoby z rakiem. Pomimo skali problemu przeprowadzono niewystarczające badania nad leczeniem zmęczenia związanego z rakiem.

Stymulanty ośrodkowego układu nerwowego (OUN) to jedyna klasa leków, które zostały uznane za bezpośrednio skuteczne w łagodzeniu zmęczenia. Tradycyjne stymulanty, takie jak metylofenidat (Ritalin), mogą powodować działania niepożądane, takie jak trudności ze snem w nocy i niepokój. Modafinil jest stosunkowo nowym stymulantem z kilkoma skutkami ubocznymi. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że modafinil może zmniejszać zmęczenie u zdrowych osób i pacjentów z przewlekłymi chorobami nienowotworowymi. Nie opublikowano badań dobrej jakości oceniających modafinil u pacjentów z rakiem, pomimo wielu wezwań do podjęcia takich badań.

Badacze zakończyli małe badanie, aby określić wykonalność podjęcia większego, wysokiej jakości badania w celu oceny wpływu modafinilu na zmęczenie u pacjentów z rakiem płuc. Modafinil wydawał się szybko zmniejszać uczucie zmęczenia i nie wiązał się z poważnymi skutkami ubocznymi. Dziesięciu z piętnastu pacjentów, którzy ukończyli badanie, zdecydowało się na długoterminową kontynuację modafinilu. Jednak badanie było zbyt małe, aby można było wyciągnąć ostateczne wnioski.

To większe, ostateczne badanie, sfinansowane z nagrody badawczej National Cancer Research Institute, pozwoli wyraźniej ustalić, czy modafinil może zmniejszyć zmęczenie u pacjentów z rakiem płuc. Dwustu sześciu pacjentów zostanie zrekrutowanych z wielu ośrodków w całej Wielkiej Brytanii. Połowa pacjentów będzie przyjmować modafinil, a druga połowa będzie przyjmować „atrapy” tabletki codziennie przez miesiąc. Poziomy zmęczenia obu grup zostaną porównane. Potwierdzenie, że modafinil może złagodzić zmęczenie związane z rakiem, może mieć bardzo znaczący wpływ na jakość życia bardzo dużej liczby pacjentów cierpiących na ten powszechny i ​​niepokojący objaw.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Cheshire, Zjednoczone Królestwo
        • Macclesfield District Hospital
      • County Durham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of North Tees
      • Essex, Zjednoczone Królestwo
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Kent, Zjednoczone Królestwo
        • East Kent University Hospitals
      • Kings Lynn, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Llandough, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital Fulham Road
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital Sutton
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital
      • North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital
      • Papworth Everard, Zjednoczone Królestwo
        • Papworth Hospital
      • Pembrokeshire, Zjednoczone Królestwo
        • Withybush General Hospital
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
        • Peterborough District Hospital
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Surrey County Hospital
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo
        • Great Western Hospital
      • Uxbridge, Zjednoczone Królestwo
        • Hillingdon Hospital
      • West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Zdiagnozowano NSCLC
  • Choroba w stadium 3a, 3b lub stadium 4 lub nawracająca choroba po operacji lub radioterapii
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Uczestnik ma wynik przesiewowy 5 lub wyższy w 10-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) nasilenia zmęczenia w ciągu dwóch tygodni od rejestracji
  • Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym możliwości uczestniczenia w badaniu przez 28 dni
  • Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • W ciągu ostatnich 6 tygodni rozpoczęto stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR, np. gefitynibu i erlotynibu.
  • Rozpoczęte przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub sterydów (kortykosteroidów i sterydów progestagenowych) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Otrzymał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Potencjalnie płodna kobieta w wieku rozrodczym
  • Poważny lęk wymagający interwencji w opiece specjalistycznej
  • Historia arytmii wymagającej interwencji medycznej
  • Niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi powyżej 160/100 mmHg
  • Historia serca płucnego lub przerostu lewej komory
  • Obecnie przyjmuje warfarynę
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na modafinil lub inny środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Modafinil
Modafinil 100 mg raz dziennie przez 14 dni, zwiększając dawkę do 200 mg raz dziennie przez kolejne 14 dni
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Placebo
Jedna kapsułka dziennie przez 14 dni, zwiększając do dwóch kapsułek dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podskala zmęczenia systemu pomiarowego Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liniowa skala analogowa jakości życia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Bee Wee, PhD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Modafinil/lung/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Modafinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj