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利卡汀联合TACE治疗不可切除性肝细胞癌的临床研究

2016年3月30日 更新者:ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

治疗不可切除性肝细胞癌的临床研究

肝癌是一种侵袭性很强的恶性肿瘤,手术切除率不超过28%。 确诊后,患者平均6个月生存率低于50%,1年生存率低于24%,5年生存率低于5%。 肝癌血供理论基础下的TACE治疗,在肿瘤消退、AFP降低、生存时间及生活质量评价等方面明显优于其他非手术治疗。 然而,其整体效果仍不尽如人意。 因此,研究治疗肝癌的药物,提高肝癌治疗的整体疗效,具有非常现实和重要的临床意义和社会价值。 利卡汀(Iodine-131-Labeled Metuximab)注射液是一种具有新靶点的抗体药物,是中国唯一拥有自主知识产权的药物。 它与肝细胞膜抗原 HAb18G/CD147 具有特异的高亲和力。 标记的131I被带到肝组织,具有高剂量浓度并向肝癌细胞释放β粒子,从而杀死癌细胞。

第二军医大学东方肝胆外科医院拟采用利卡汀联合TACE治疗不可切除肝细胞癌患者,评价不同治疗组间肿瘤大小、AFP变化、TTP、总生存率的差异。

研究概览

详细说明

肝癌是一种侵袭性很强的恶性肿瘤,手术切除率不超过28%。 肝癌血供理论基础下的TACE治疗,在肿瘤消退、AFP降低、生存时间及生活质量评价等方面明显优于其他非手术治疗。 利卡汀注射液是一种具有新靶点的抗体药物,是中国唯一拥有自主知识产权的药物。 它与肝细胞膜抗原 HAb18G/CD147 具有特异的高亲和力。 标记的131I被带到肝组织,具有高剂量浓度并向肝癌细胞释放β粒子,从而杀死癌细胞。

第二军医大学东方肝胆外科医院拟采用利卡汀联合TACE治疗不可切除肝细胞癌患者,评价不同治疗组间肿瘤大小、AFP变化、TTP、总生存率的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 完全自愿参加,服从性好,本人签署知情同意书;
  2. 通过临床方法、影像学方法和肿瘤标志物诊断为肝细胞癌;外科医生决定哪些人不能接受手术;
  3. 经病理证实术后复发;
  4. 身体状态KPS评分≥60分;
  5. 肝功能为Child-Pugh A或B级

排除标准:

  1. 一般情况较差,肝功能Child-Pugh分级为C级;
  2. 患者有严重的心、肾、血液系统疾病;
  3. 依从性差;
  4. 有生物制剂过敏史或处于过敏状态;
  5. 怀孕和哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
TACE
实验性的:治疗
TACE
利卡汀
其他名称:
  • TACE 和利卡汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
操作系统 1 年; TTP
大体时间:2008.12--2010-12
2008.12--2010-12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yang yefa, doctor、Second Military Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月26日

首次发布 (估计)

2009年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月30日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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