利卡汀联合TACE治疗不可切除性肝细胞癌的临床研究
治疗不可切除性肝细胞癌的临床研究
肝癌是一种侵袭性很强的恶性肿瘤,手术切除率不超过28%。 确诊后,患者平均6个月生存率低于50%,1年生存率低于24%,5年生存率低于5%。 肝癌血供理论基础下的TACE治疗,在肿瘤消退、AFP降低、生存时间及生活质量评价等方面明显优于其他非手术治疗。 然而,其整体效果仍不尽如人意。 因此,研究治疗肝癌的药物,提高肝癌治疗的整体疗效,具有非常现实和重要的临床意义和社会价值。 利卡汀(Iodine-131-Labeled Metuximab)注射液是一种具有新靶点的抗体药物,是中国唯一拥有自主知识产权的药物。 它与肝细胞膜抗原 HAb18G/CD147 具有特异的高亲和力。 标记的131I被带到肝组织,具有高剂量浓度并向肝癌细胞释放β粒子,从而杀死癌细胞。
第二军医大学东方肝胆外科医院拟采用利卡汀联合TACE治疗不可切除肝细胞癌患者,评价不同治疗组间肿瘤大小、AFP变化、TTP、总生存率的差异。
研究概览
详细说明
肝癌是一种侵袭性很强的恶性肿瘤,手术切除率不超过28%。 肝癌血供理论基础下的TACE治疗,在肿瘤消退、AFP降低、生存时间及生活质量评价等方面明显优于其他非手术治疗。 利卡汀注射液是一种具有新靶点的抗体药物,是中国唯一拥有自主知识产权的药物。 它与肝细胞膜抗原 HAb18G/CD147 具有特异的高亲和力。 标记的131I被带到肝组织,具有高剂量浓度并向肝癌细胞释放β粒子,从而杀死癌细胞。
第二军医大学东方肝胆外科医院拟采用利卡汀联合TACE治疗不可切除肝细胞癌患者,评价不同治疗组间肿瘤大小、AFP变化、TTP、总生存率的差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 完全自愿参加,服从性好,本人签署知情同意书;
- 通过临床方法、影像学方法和肿瘤标志物诊断为肝细胞癌;外科医生决定哪些人不能接受手术;
- 经病理证实术后复发;
- 身体状态KPS评分≥60分;
- 肝功能为Child-Pugh A或B级
排除标准:
- 一般情况较差,肝功能Child-Pugh分级为C级;
- 患者有严重的心、肾、血液系统疾病;
- 依从性差;
- 有生物制剂过敏史或处于过敏状态;
- 怀孕和哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:控制
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TACE
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实验性的:治疗
|
TACE
利卡汀
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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操作系统 1 年; TTP
大体时间:2008.12--2010-12
|
2008.12--2010-12
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Yang yefa, doctor、Second Military Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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