Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van Licartin gecombineerd met TACE bij de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom

30 maart 2016 bijgewerkt door: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Klinisch onderzoek naar de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom

Leverkanker is een zeer invasieve maligniteit en het percentage chirurgische resecties is niet meer dan 28%. Na diagnose is het gemiddelde overlevingspercentage van de patiënt minder dan 50% in 6 maanden, minder dan 24% in 1 jaar en 5% in 5 jaar. De TACE-behandeling, op basis van de theoretische basis van de bloedtoevoer van leverkanker, is duidelijk beter dan de andere niet-chirurgische therapieën, in termen van tumorregressie, AFP-afname, overlevingstijd en de evaluatie van de kwaliteit van leven. Het algehele effect is echter nog niet bevredigend. Dientengevolge heeft het onderzoek naar geneesmiddelen voor leverkanker en het verbeteren van de algehele werkzaamheid van de behandeling van leverkanker een zeer reële en belangrijke klinische betekenis en maatschappelijke waarde. Licartin-injectie (jodium-131-gelabeld metuximab) is een antilichaammedicijn met een nieuw doelwit en het enige medicijn waarvan China de intellectuele eigendomsrechten bezit. Het heeft een specifieke hoge affiniteit met HAb18G/CD147, het levercelmembraanantigeen. Gelabeld 131I wordt naar het leverweefsel gebracht, bezit een hoge dosisconcentratie en geeft β-deeltjes vrij aan leverkankercellen om kankercellen te doden en te doden.

De Second Military Medical University, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, was van plan om de behandeling van Licartin in combinatie met TACE te gebruiken voor de patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom en om het verschil in tumorgrootte, AFP-verandering, TTP en het algehele overlevingspercentage tussen verschillende behandelingsgroepen te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Leverkanker is een zeer invasieve maligniteit en het percentage chirurgische resecties is niet meer dan 28%. De TACE-behandeling, op basis van de theoretische basis van de bloedtoevoer van leverkanker, is duidelijk beter dan de andere niet-chirurgische therapieën, in termen van tumorregressie, AFP-afname, overlevingstijd en de evaluatie van de kwaliteit van leven. Licartin-injectie is een antilichaammedicijn met een nieuw doelwit en het enige medicijn waarvan China de intellectuele eigendomsrechten bezit. Het heeft een specifieke hoge affiniteit met HAb18G/CD147, het levercelmembraanantigeen. Gelabeld 131I wordt naar het leverweefsel gebracht, bezit een hoge dosisconcentratie en geeft β-deeltjes vrij aan leverkankercellen om kankercellen te doden en te doden.

De Second Military Medical University, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, was van plan om de behandeling van Licartin in combinatie met TACE te gebruiken voor de patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom en om het verschil in tumorgrootte, AFP-verandering, TTP en het algehele overlevingspercentage tussen verschillende behandelingsgroepen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. de deelname is geheel vrijwillig, goed in naleving, ondertekent persoonlijk het toestemmingsformulier;
  2. gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom door klinische methode, beeldvormende methode en tumormarkers; en de chirurgen bepalen wie niet geopereerd kan worden;
  3. bevestigd dat het terugkeert na een operatie door pathologie;
  4. KPS-score fysieke toestand ≥ 60 punten;
  5. leverfunctie is Child-Pugh A- of B-klasse

Uitsluitingscriteria:

  1. Algemene situatie is slecht en leverfunctie Child-Pugh is C-klasse;
  2. er is een ernstige hart-, nier- en bloedsysteemziekte bij patiënten;
  3. slechte naleving;
  4. er is een allergiegeschiedenis van biologische agentia of in een staat van allergie;
  5. zwangerschap en borstvoeding vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle
TACE
Experimenteel: therapie
TACE
Licartin
Andere namen:
  • TACE en Licartin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OS van 1 jaar; TTP
Tijdsspanne: 2008.12--2010-12
2008.12--2010-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren