- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00829465
Klinisch onderzoek van Licartin gecombineerd met TACE bij de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom
Klinisch onderzoek naar de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom
Leverkanker is een zeer invasieve maligniteit en het percentage chirurgische resecties is niet meer dan 28%. Na diagnose is het gemiddelde overlevingspercentage van de patiënt minder dan 50% in 6 maanden, minder dan 24% in 1 jaar en 5% in 5 jaar. De TACE-behandeling, op basis van de theoretische basis van de bloedtoevoer van leverkanker, is duidelijk beter dan de andere niet-chirurgische therapieën, in termen van tumorregressie, AFP-afname, overlevingstijd en de evaluatie van de kwaliteit van leven. Het algehele effect is echter nog niet bevredigend. Dientengevolge heeft het onderzoek naar geneesmiddelen voor leverkanker en het verbeteren van de algehele werkzaamheid van de behandeling van leverkanker een zeer reële en belangrijke klinische betekenis en maatschappelijke waarde. Licartin-injectie (jodium-131-gelabeld metuximab) is een antilichaammedicijn met een nieuw doelwit en het enige medicijn waarvan China de intellectuele eigendomsrechten bezit. Het heeft een specifieke hoge affiniteit met HAb18G/CD147, het levercelmembraanantigeen. Gelabeld 131I wordt naar het leverweefsel gebracht, bezit een hoge dosisconcentratie en geeft β-deeltjes vrij aan leverkankercellen om kankercellen te doden en te doden.
De Second Military Medical University, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, was van plan om de behandeling van Licartin in combinatie met TACE te gebruiken voor de patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom en om het verschil in tumorgrootte, AFP-verandering, TTP en het algehele overlevingspercentage tussen verschillende behandelingsgroepen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leverkanker is een zeer invasieve maligniteit en het percentage chirurgische resecties is niet meer dan 28%. De TACE-behandeling, op basis van de theoretische basis van de bloedtoevoer van leverkanker, is duidelijk beter dan de andere niet-chirurgische therapieën, in termen van tumorregressie, AFP-afname, overlevingstijd en de evaluatie van de kwaliteit van leven. Licartin-injectie is een antilichaammedicijn met een nieuw doelwit en het enige medicijn waarvan China de intellectuele eigendomsrechten bezit. Het heeft een specifieke hoge affiniteit met HAb18G/CD147, het levercelmembraanantigeen. Gelabeld 131I wordt naar het leverweefsel gebracht, bezit een hoge dosisconcentratie en geeft β-deeltjes vrij aan leverkankercellen om kankercellen te doden en te doden.
De Second Military Medical University, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, was van plan om de behandeling van Licartin in combinatie met TACE te gebruiken voor de patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom en om het verschil in tumorgrootte, AFP-verandering, TTP en het algehele overlevingspercentage tussen verschillende behandelingsgroepen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de deelname is geheel vrijwillig, goed in naleving, ondertekent persoonlijk het toestemmingsformulier;
- gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom door klinische methode, beeldvormende methode en tumormarkers; en de chirurgen bepalen wie niet geopereerd kan worden;
- bevestigd dat het terugkeert na een operatie door pathologie;
- KPS-score fysieke toestand ≥ 60 punten;
- leverfunctie is Child-Pugh A- of B-klasse
Uitsluitingscriteria:
- Algemene situatie is slecht en leverfunctie Child-Pugh is C-klasse;
- er is een ernstige hart-, nier- en bloedsysteemziekte bij patiënten;
- slechte naleving;
- er is een allergiegeschiedenis van biologische agentia of in een staat van allergie;
- zwangerschap en borstvoeding vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle
|
TACE
|
|
Experimenteel: therapie
|
TACE
Licartin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
OS van 1 jaar; TTP
Tijdsspanne: 2008.12--2010-12
|
2008.12--2010-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- EHBH-RCT-2008-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .