- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00829465
Klinisk forskning af Licartin kombineret med TACE i behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
Klinisk forskning i behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
Leverkræft er en meget invasiv malignitet, og frekvensen af kirurgisk resektion er ikke mere end 28 %. Efter diagnosen er patientens gennemsnitlige overlevelsesrate mindre end 50 % på 6 måneder, mindre end 24 % på 1 år og 5 % på 5 år. TACE-behandlingen, under det teoretiske grundlag for blodforsyning af leverkræft, er naturligvis bedre end den anden ikke-kirurgiske behandling, hvad angår tumorregression, AFP-fald, overlevelsestid og evaluering af livskvalitet. Den samlede effekt er dog endnu ikke tilfredsstillende. Som et resultat heraf har med hensyn til forskning i lægemidler til leverkræft og forbedring af den overordnede effektivitet af behandlingen af leverkræft en meget reel og vigtig klinisk betydning og social værdi. Licartin (Jod-131-Mærket Metuximab) injektion er et antistoflægemiddel med nyt mål og det eneste lægemiddel, som Kina ejer de intellektuelle ejendomsrettigheder. Det har specifik høj affinitet med HAb18G/CD147, levercellemembranantigenet. Mærket 131I føres til levervævet, ejer højdosiskoncentration og frigiver β-partikler til leverkræftceller for at dræbe kræftceller.
Det andet militærmedicinske universitet, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, planlagde at bruge behandlingen af Licartin kombineret med TACE til patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom og evaluere forskellen i tumorstørrelse, AFP-ændring, TTP, den samlede overlevelsesrate mellem forskellige behandlingsgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leverkræft er en meget invasiv malignitet, og frekvensen af kirurgisk resektion er ikke mere end 28 %. TACE-behandlingen, under det teoretiske grundlag for blodforsyning af leverkræft, er naturligvis bedre end den anden ikke-kirurgiske behandling, hvad angår tumorregression, AFP-fald, overlevelsestid og evaluering af livskvalitet. Licartin-injektion er et antistoflægemiddel med nyt mål og det eneste lægemiddel, som Kina ejer de intellektuelle ejendomsrettigheder. Det har specifik høj affinitet med HAb18G/CD147, levercellemembranantigenet. Mærket 131I føres til levervævet, ejer højdosiskoncentration og frigiver β-partikler til leverkræftceller for at dræbe kræftceller.
Det andet militærmedicinske universitet, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, planlagde at bruge behandlingen af Licartin kombineret med TACE til patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom og evaluere forskellen i tumorstørrelse, AFP-ændring, TTP, den samlede overlevelsesrate mellem forskellige behandlingsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagelsen er helt frivillig, god til at overholde, underskriv personligt samtykkeerklæringen;
- diagnosticeret til at være hepatocellulært karcinom ved klinisk metode, billeddannelsesmetode og tumormarkører; og kirurgerne bestemmer, hvem der ikke kan opereres;
- bekræftet til tilbagevendende efter operation ved patologi;
- KPS-score for fysisk tilstand ≥ 60 point;
- leverfunktionen er Child-Pugh A- eller B-klasse
Ekskluderingskriterier:
- Den generelle situation er dårlig og leverfunktionen Child-Pugh er C-klasse;
- der er alvorlige hjerte-, nyre- og blodsystemsygdomme hos patienter;
- dårlig overholdelse;
- der er allergihistorie af biologiske agenser eller i en tilstand af allergi;
- gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: styring
|
TACE
|
Eksperimentel: terapi
|
TACE
Licartin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
OS på 1 år; TTP
Tidsramme: 2008.12--2010-12
|
2008.12--2010-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer, monoklonale
Andre undersøgelses-id-numre
- EHBH-RCT-2008-013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Transkateter arteriel kemoembolisering
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social SecurityUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetPosturalt takykardisyndromForenede Stater
-
Calvary Hospital, Bronx, NYAfsluttetPVD | Arterielle sårForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktiv, ikke rekrutterendeProstatahyperplasi, benignFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetPerifer intravenøs kateterstabiliseringForenede Stater