- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00829465
Klinisk forskning af Licartin kombineret med TACE i behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
Klinisk forskning i behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
Leverkræft er en meget invasiv malignitet, og frekvensen af kirurgisk resektion er ikke mere end 28 %. Efter diagnosen er patientens gennemsnitlige overlevelsesrate mindre end 50 % på 6 måneder, mindre end 24 % på 1 år og 5 % på 5 år. TACE-behandlingen, under det teoretiske grundlag for blodforsyning af leverkræft, er naturligvis bedre end den anden ikke-kirurgiske behandling, hvad angår tumorregression, AFP-fald, overlevelsestid og evaluering af livskvalitet. Den samlede effekt er dog endnu ikke tilfredsstillende. Som et resultat heraf har med hensyn til forskning i lægemidler til leverkræft og forbedring af den overordnede effektivitet af behandlingen af leverkræft en meget reel og vigtig klinisk betydning og social værdi. Licartin (Jod-131-Mærket Metuximab) injektion er et antistoflægemiddel med nyt mål og det eneste lægemiddel, som Kina ejer de intellektuelle ejendomsrettigheder. Det har specifik høj affinitet med HAb18G/CD147, levercellemembranantigenet. Mærket 131I føres til levervævet, ejer højdosiskoncentration og frigiver β-partikler til leverkræftceller for at dræbe kræftceller.
Det andet militærmedicinske universitet, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, planlagde at bruge behandlingen af Licartin kombineret med TACE til patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom og evaluere forskellen i tumorstørrelse, AFP-ændring, TTP, den samlede overlevelsesrate mellem forskellige behandlingsgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leverkræft er en meget invasiv malignitet, og frekvensen af kirurgisk resektion er ikke mere end 28 %. TACE-behandlingen, under det teoretiske grundlag for blodforsyning af leverkræft, er naturligvis bedre end den anden ikke-kirurgiske behandling, hvad angår tumorregression, AFP-fald, overlevelsestid og evaluering af livskvalitet. Licartin-injektion er et antistoflægemiddel med nyt mål og det eneste lægemiddel, som Kina ejer de intellektuelle ejendomsrettigheder. Det har specifik høj affinitet med HAb18G/CD147, levercellemembranantigenet. Mærket 131I føres til levervævet, ejer højdosiskoncentration og frigiver β-partikler til leverkræftceller for at dræbe kræftceller.
Det andet militærmedicinske universitet, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, planlagde at bruge behandlingen af Licartin kombineret med TACE til patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom og evaluere forskellen i tumorstørrelse, AFP-ændring, TTP, den samlede overlevelsesrate mellem forskellige behandlingsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagelsen er helt frivillig, god til at overholde, underskriv personligt samtykkeerklæringen;
- diagnosticeret til at være hepatocellulært karcinom ved klinisk metode, billeddannelsesmetode og tumormarkører; og kirurgerne bestemmer, hvem der ikke kan opereres;
- bekræftet til tilbagevendende efter operation ved patologi;
- KPS-score for fysisk tilstand ≥ 60 point;
- leverfunktionen er Child-Pugh A- eller B-klasse
Ekskluderingskriterier:
- Den generelle situation er dårlig og leverfunktionen Child-Pugh er C-klasse;
- der er alvorlige hjerte-, nyre- og blodsystemsygdomme hos patienter;
- dårlig overholdelse;
- der er allergihistorie af biologiske agenser eller i en tilstand af allergi;
- gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: styring
|
TACE
|
|
Eksperimentel: terapi
|
TACE
Licartin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OS på 1 år; TTP
Tidsramme: 2008.12--2010-12
|
2008.12--2010-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer, monoklonale
Andre undersøgelses-id-numre
- EHBH-RCT-2008-013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .