Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskning af Licartin kombineret med TACE i behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

30. marts 2016 opdateret af: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Klinisk forskning i behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Leverkræft er en meget invasiv malignitet, og frekvensen af ​​kirurgisk resektion er ikke mere end 28 %. Efter diagnosen er patientens gennemsnitlige overlevelsesrate mindre end 50 % på 6 måneder, mindre end 24 % på 1 år og 5 % på 5 år. TACE-behandlingen, under det teoretiske grundlag for blodforsyning af leverkræft, er naturligvis bedre end den anden ikke-kirurgiske behandling, hvad angår tumorregression, AFP-fald, overlevelsestid og evaluering af livskvalitet. Den samlede effekt er dog endnu ikke tilfredsstillende. Som et resultat heraf har med hensyn til forskning i lægemidler til leverkræft og forbedring af den overordnede effektivitet af behandlingen af ​​leverkræft en meget reel og vigtig klinisk betydning og social værdi. Licartin (Jod-131-Mærket Metuximab) injektion er et antistoflægemiddel med nyt mål og det eneste lægemiddel, som Kina ejer de intellektuelle ejendomsrettigheder. Det har specifik høj affinitet med HAb18G/CD147, levercellemembranantigenet. Mærket 131I føres til levervævet, ejer højdosiskoncentration og frigiver β-partikler til leverkræftceller for at dræbe kræftceller.

Det andet militærmedicinske universitet, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, planlagde at bruge behandlingen af ​​Licartin kombineret med TACE til patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom og evaluere forskellen i tumorstørrelse, AFP-ændring, TTP, den samlede overlevelsesrate mellem forskellige behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Leverkræft er en meget invasiv malignitet, og frekvensen af ​​kirurgisk resektion er ikke mere end 28 %. TACE-behandlingen, under det teoretiske grundlag for blodforsyning af leverkræft, er naturligvis bedre end den anden ikke-kirurgiske behandling, hvad angår tumorregression, AFP-fald, overlevelsestid og evaluering af livskvalitet. Licartin-injektion er et antistoflægemiddel med nyt mål og det eneste lægemiddel, som Kina ejer de intellektuelle ejendomsrettigheder. Det har specifik høj affinitet med HAb18G/CD147, levercellemembranantigenet. Mærket 131I føres til levervævet, ejer højdosiskoncentration og frigiver β-partikler til leverkræftceller for at dræbe kræftceller.

Det andet militærmedicinske universitet, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, planlagde at bruge behandlingen af ​​Licartin kombineret med TACE til patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom og evaluere forskellen i tumorstørrelse, AFP-ændring, TTP, den samlede overlevelsesrate mellem forskellige behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. deltagelsen er helt frivillig, god til at overholde, underskriv personligt samtykkeerklæringen;
  2. diagnosticeret til at være hepatocellulært karcinom ved klinisk metode, billeddannelsesmetode og tumormarkører; og kirurgerne bestemmer, hvem der ikke kan opereres;
  3. bekræftet til tilbagevendende efter operation ved patologi;
  4. KPS-score for fysisk tilstand ≥ 60 point;
  5. leverfunktionen er Child-Pugh A- eller B-klasse

Ekskluderingskriterier:

  1. Den generelle situation er dårlig og leverfunktionen Child-Pugh er C-klasse;
  2. der er alvorlige hjerte-, nyre- og blodsystemsygdomme hos patienter;
  3. dårlig overholdelse;
  4. der er allergihistorie af biologiske agenser eller i en tilstand af allergi;
  5. gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: styring
TACE
Eksperimentel: terapi
TACE
Licartin
Andre navne:
  • TACE og Licartin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS på 1 år; TTP
Tidsramme: 2008.12--2010-12
2008.12--2010-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Transkateter arteriel kemoembolisering

3
Abonner