Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum licartinu v kombinaci s TACE v léčbě neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu

30. března 2016 aktualizováno: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Klinický výzkum v léčbě neresekabilního hepatocelulárního karcinomu

Rakovina jater je vysoce invazivní malignita a míra chirurgické resekce není vyšší než 28%. Po diagnóze je průměrné přežití pacienta méně než 50 % za 6 měsíců, méně než 24 % za 1 rok a 5 % za 5 let. Léčba TACE na základě teoretického základu krevního zásobení karcinomu jater je zjevně lepší než jiná nechirurgická terapie, pokud jde o regresi nádoru, pokles AFP, dobu přežití a hodnocení kvality života. Jeho celkový efekt však zatím není uspokojivý. V důsledku toho má výzkum léku na rakovinu jater a zlepšení celkové účinnosti léčby rakoviny jater velmi skutečný a důležitý klinický význam a společenskou hodnotu. Licartin (Iodine-131-Labeled Metuximab) injekce je protilátkový lék s novým cílem a jediný lék, který Čína vlastní práva duševního vlastnictví. Má specifickou vysokou afinitu k HAb18G/CD147, antigenu membrány jaterních buněk. Značený 131I se dostává do jaterní tkáně, vlastní vysokou dávku koncentrace a uvolňuje β částice do buněk rakoviny jater a zabíjí je.

Druhá vojenská lékařská univerzita, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, plánovala použít léčbu Licartinem v kombinaci s TACE pro pacienty s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem a vyhodnotit rozdíl ve velikosti nádoru, změnu AFP, TTP, celkovou míru přežití mezi různými léčenými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina jater je vysoce invazivní malignita a míra chirurgické resekce není vyšší než 28%. Léčba TACE na základě teoretického základu krevního zásobení karcinomu jater je zjevně lepší než jiná nechirurgická terapie, pokud jde o regresi nádoru, pokles AFP, dobu přežití a hodnocení kvality života. Licartinová injekce je protilátkový lék s novým cílem a jediný lék, který Čína vlastní práva duševního vlastnictví. Má specifickou vysokou afinitu k HAb18G/CD147, antigenu membrány jaterních buněk. Značený 131I se dostává do jaterní tkáně, vlastní vysokou dávku koncentrace a uvolňuje β částice do buněk rakoviny jater a zabíjí je.

Druhá vojenská lékařská univerzita, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, plánovala použít léčbu Licartinem v kombinaci s TACE pro pacienty s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem a vyhodnotit rozdíl ve velikosti nádoru, změnu AFP, TTP, celkovou míru přežití mezi různými léčenými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. účast je zcela dobrovolná, dobře dodržuje, podepište osobně formulář informovaného souhlasu;
  2. diagnostikován jako hepatocelulární karcinom klinickou metodou, zobrazovací metodou a nádorovými markery; a chirurgové určí, kdo nemůže podstoupit operaci;
  3. patologií potvrzeno opakování po operaci;
  4. KPS skóre fyzického stavu ≥ 60 bodů;
  5. jaterní funkce je Child-Pugh třídy A nebo B

Kritéria vyloučení:

  1. Obecná situace je špatná a funkce jater Child-Pugh je třída C;
  2. u pacientů dochází k závažným onemocněním srdce, ledvin a krevního systému;
  3. špatná shoda;
  4. existuje alergická anamnéza biologických látek nebo je ve stavu alergie;
  5. těhotenství a kojících žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: řízení
Postup: Transkatétrová arteriální chemoembolizace
TACE
Experimentální: terapie
Postup: Transkatétrová arteriální chemoembolizace
TACE
Lék: Licartin
Licartin
Ostatní jména:
  • TACE a Licartin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OS 1 rok; TTP
Časové okno: 2008.12--2010-12
2008.12--2010-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHBH-RCT-2008-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekabilní hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Transkatétrová arteriální chemoembolizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit