Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Licartiinin ja TACE:n kanssa yhdistelmän kliininen tutkimus ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Kliininen tutkimus ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

Maksasyöpä on erittäin invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, ja kirurgisten resektioiden määrä on enintään 28%. Diagnoosin jälkeen potilaan keskimääräinen eloonjäämisaste on alle 50 % 6 kuukaudessa, alle 24 % 1 vuodessa ja 5 % 5 vuodessa. Maksasyövän verensaannin teoreettisen perustan alla oleva TACE-hoito on selvästi parempi kuin muu ei-kirurginen hoito, mitä tulee kasvaimen regressioon, AFP:n vähenemiseen, eloonjäämisaikaan ja elämänlaadun arviointiin. Sen kokonaisvaikutus ei kuitenkaan ole vielä tyydyttävä. Tästä johtuen maksasyövän lääketutkimuksella ja maksasyövän hoidon kokonaistehokkuuden parantamisella on hyvin todellinen ja tärkeä kliininen merkitys ja yhteiskunnallinen arvo. Licartin (jodi-131-merkitty metuximab) -injektio on vasta-ainelääke, jolla on uusi kohde ja ainoa lääke, jonka immateriaalioikeudet omistaa Kiina. Sillä on spesifinen korkea affiniteetti HAb18G/CD147:ään, maksasolukalvoantigeeniin. Leimattu 131I viedään maksakudokseen, joka omistaa suuren annoksen pitoisuuden ja vapauttaa β-hiukkasia maksasyöpäsoluihin ja tappaa syöpäsoluja.

Toinen sotilaslääketieteellinen yliopisto, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, suunnittelee käyttävänsä Licartin-hoitoa yhdessä TACE:n kanssa potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma ja arvioivat kasvaimen koon eroa, AFP-muutosta, TTP:tä, kokonaiseloonjäämisastetta eri hoitoryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksasyöpä on erittäin invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, ja kirurgisten resektioiden määrä on enintään 28%. Maksasyövän verensaannin teoreettisen perustan alla oleva TACE-hoito on selvästi parempi kuin muu ei-kirurginen hoito, mitä tulee kasvaimen regressioon, AFP:n vähenemiseen, eloonjäämisaikaan ja elämänlaadun arviointiin. Licartin-injektio on vasta-ainelääke, jolla on uusi kohde ja ainoa lääke, jolla Kiina omistaa immateriaalioikeudet. Sillä on spesifinen korkea affiniteetti HAb18G/CD147:ään, maksasolukalvoantigeeniin. Leimattu 131I viedään maksakudokseen, joka omistaa suuren annoksen pitoisuuden ja vapauttaa β-hiukkasia maksasyöpäsoluihin ja tappaa syöpäsoluja.

Toinen sotilaslääketieteellinen yliopisto, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, suunnittelee käyttävänsä Licartin-hoitoa yhdessä TACE:n kanssa potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma ja arvioivat kasvaimen koon eroa, AFP-muutosta, TTP:tä, kokonaiseloonjäämisastetta eri hoitoryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. osallistuminen on täysin vapaaehtoista, noudattaa hyvin, allekirjoita tietoinen suostumuslomake henkilökohtaisesti;
  2. diagnosoitu hepatosellulaariseksi karsinoomaksi kliinisillä menetelmillä, kuvantamismenetelmällä ja kasvainmarkkereilla; ja kirurgit päättävät, ketkä eivät voi mennä leikkaukseen;
  3. patologia vahvistaa toistuvan leikkauksen jälkeen;
  4. Fyysisen tilan KPS-pisteet ≥ 60 pistettä;
  5. maksan toiminta on Child-Pugh A- tai B-luokkaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yleinen tilanne on huono ja maksan toiminta Child-Pugh on C-luokka;
  2. potilailla on vakavia sydän-, munuais- ja verisuonisairauksia;
  3. huono noudattaminen;
  4. sinulla on ollut allergia biologisille aineille tai se on allergiatilassa;
  5. raskaana oleville ja imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ohjata
Menettely: Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
TACE
Kokeellinen: terapiaa
Menettely: Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
TACE
Lääke: Licartin
Licartin
Muut nimet:
  • TACE ja Licartin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1 vuoden käyttöjärjestelmä; TTP
Aikaikkuna: 2008.12.2010-12
2008.12.2010-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EHBH-RCT-2008-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkatetri valtimon kemoembolisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa