- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00829465
Клинические исследования ликартина в сочетании с ТАСЕ при лечении нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы
Клинические исследования в лечении неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы
Рак печени относится к высокоинвазивным злокачественным новообразованиям, частота хирургических резекций которых составляет не более 28%. После постановки диагноза средняя выживаемость пациентов составляет менее 50% через 6 месяцев, менее 24% через 1 год и 5% через 5 лет. Лечение ТАХЭ, основанное на теоретической основе кровоснабжения рака печени, очевидно, лучше, чем другие нехирургические методы лечения, с точки зрения регрессии опухоли, снижения АФП, времени выживания и оценки качества жизни. Однако его общий эффект еще не является удовлетворительным. В результате исследования лекарственных препаратов для лечения рака печени и повышения общей эффективности лечения рака печени имеют вполне реальную и важную клиническую значимость и социальную значимость. Ликартин (метуксимаб, меченый йодом-131) для инъекций — это препарат на основе антител с новой целью и единственный препарат, права на интеллектуальную собственность которого принадлежат Китаю. Он имеет специфическое высокое сродство с HAb18G/CD147, антигеном мембраны клеток печени. Меченый 131I доставляется в ткань печени, обладая высокой концентрацией дозы и высвобождая β-частицы к раковым клеткам печени, чтобы убить раковые клетки.
Второй военно-медицинский университет, Восточный госпиталь гепатобилиарной хирургии, планировал использовать лечение Ликартином в сочетании с ТАХЭ для пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой и оценить разницу в размере опухоли, изменении АФП, ТТП, общей выживаемости между различными группами лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак печени относится к высокоинвазивным злокачественным новообразованиям, частота хирургических резекций которых составляет не более 28%. Лечение ТАХЭ, основанное на теоретической основе кровоснабжения рака печени, очевидно, лучше, чем другие нехирургические методы лечения, с точки зрения регрессии опухоли, снижения АФП, времени выживания и оценки качества жизни. Инъекция ликартина - это препарат антител с новой целью и единственный препарат, права на интеллектуальную собственность которого принадлежат Китаю. Он имеет специфическое высокое сродство с HAb18G/CD147, антигеном мембраны клеток печени. Меченый 131I доставляется в ткань печени, обладая высокой концентрацией дозы и высвобождая β-частицы к раковым клеткам печени, чтобы убить раковые клетки.
Второй военно-медицинский университет, Восточный госпиталь гепатобилиарной хирургии, планировал использовать лечение Ликартином в сочетании с ТАХЭ для пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой и оценить разницу в размере опухоли, изменении АФП, ТТП, общей выживаемости между различными группами лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- участие является полностью добровольным, хорошо соблюдается, подписывает форму информированного согласия лично;
- диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома клиническим методом, методом визуализации и опухолевыми маркерами; а хирурги определяют, кого нельзя оперировать;
- подтверждается рецидивирующей после операции патологией;
- KPS оценка физического состояния ≥ 60 баллов;
- функция печени соответствует классу А или В по Чайлд-Пью.
Критерий исключения:
- Общее состояние неудовлетворительное, функция печени по Чайлд-Пью - С класс;
- у больных имеются серьезные заболевания сердца, почек и системы крови;
- плохая комплаентность;
- в анамнезе аллергия на биологические агенты или в состоянии аллергии;
- беременные и кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контроль
|
ТАСЕ
|
|
Экспериментальный: терапия
|
ТАСЕ
Ликартин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ОС от 1 года; ТТП
Временное ограничение: 2008.12--2010-12
|
2008.12--2010-12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- EHBH-RCT-2008-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .