Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования ликартина в сочетании с ТАСЕ при лечении нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы

30 марта 2016 г. обновлено: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Клинические исследования в лечении неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы

Рак печени относится к высокоинвазивным злокачественным новообразованиям, частота хирургических резекций которых составляет не более 28%. После постановки диагноза средняя выживаемость пациентов составляет менее 50% через 6 месяцев, менее 24% через 1 год и 5% через 5 лет. Лечение ТАХЭ, основанное на теоретической основе кровоснабжения рака печени, очевидно, лучше, чем другие нехирургические методы лечения, с точки зрения регрессии опухоли, снижения АФП, времени выживания и оценки качества жизни. Однако его общий эффект еще не является удовлетворительным. В результате исследования лекарственных препаратов для лечения рака печени и повышения общей эффективности лечения рака печени имеют вполне реальную и важную клиническую значимость и социальную значимость. Ликартин (метуксимаб, меченый йодом-131) для инъекций — это препарат на основе антител с новой целью и единственный препарат, права на интеллектуальную собственность которого принадлежат Китаю. Он имеет специфическое высокое сродство с HAb18G/CD147, антигеном мембраны клеток печени. Меченый 131I доставляется в ткань печени, обладая высокой концентрацией дозы и высвобождая β-частицы к раковым клеткам печени, чтобы убить раковые клетки.

Второй военно-медицинский университет, Восточный госпиталь гепатобилиарной хирургии, планировал использовать лечение Ликартином в сочетании с ТАХЭ для пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой и оценить разницу в размере опухоли, изменении АФП, ТТП, общей выживаемости между различными группами лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак печени относится к высокоинвазивным злокачественным новообразованиям, частота хирургических резекций которых составляет не более 28%. Лечение ТАХЭ, основанное на теоретической основе кровоснабжения рака печени, очевидно, лучше, чем другие нехирургические методы лечения, с точки зрения регрессии опухоли, снижения АФП, времени выживания и оценки качества жизни. Инъекция ликартина - это препарат антител с новой целью и единственный препарат, права на интеллектуальную собственность которого принадлежат Китаю. Он имеет специфическое высокое сродство с HAb18G/CD147, антигеном мембраны клеток печени. Меченый 131I доставляется в ткань печени, обладая высокой концентрацией дозы и высвобождая β-частицы к раковым клеткам печени, чтобы убить раковые клетки.

Второй военно-медицинский университет, Восточный госпиталь гепатобилиарной хирургии, планировал использовать лечение Ликартином в сочетании с ТАХЭ для пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой и оценить разницу в размере опухоли, изменении АФП, ТТП, общей выживаемости между различными группами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. участие является полностью добровольным, хорошо соблюдается, подписывает форму информированного согласия лично;
  2. диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома клиническим методом, методом визуализации и опухолевыми маркерами; а хирурги определяют, кого нельзя оперировать;
  3. подтверждается рецидивирующей после операции патологией;
  4. KPS оценка физического состояния ≥ 60 баллов;
  5. функция печени соответствует классу А или В по Чайлд-Пью.

Критерий исключения:

  1. Общее состояние неудовлетворительное, функция печени по Чайлд-Пью - С класс;
  2. у больных имеются серьезные заболевания сердца, почек и системы крови;
  3. плохая комплаентность;
  4. в анамнезе аллергия на биологические агенты или в состоянии аллергии;
  5. беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контроль
ТАСЕ
Экспериментальный: терапия
ТАСЕ
Ликартин
Другие имена:
  • ТАСЕ и ликартин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ОС от 1 года; ТТП
Временное ограничение: 2008.12--2010-12
2008.12--2010-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться