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Ricerca clinica di licartina combinata con TACE nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile

30 marzo 2016 aggiornato da: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ricerca clinica nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile

Il cancro del fegato è un tumore maligno altamente invasivo e il tasso di resezione chirurgica non supera il 28%. Dopo la diagnosi, il tasso medio di sopravvivenza del paziente è inferiore al 50% in 6 mesi, inferiore al 24% in 1 anno e 5% in 5 anni. Il trattamento TACE, sulla base teorica dell'afflusso di sangue del cancro del fegato, è ovviamente migliore delle altre terapie non chirurgiche, in termini di regressione del tumore, diminuzione dell'AFP, tempo di sopravvivenza e valutazione della qualità della vita. Tuttavia, il suo effetto complessivo non è ancora soddisfacente. Di conseguenza, la ricerca di farmaci per il cancro al fegato e il miglioramento dell'efficacia complessiva del trattamento del cancro al fegato ha un significato clinico e un valore sociale molto reale e importante. L'iniezione di Licartin (metuximab marcato con iodio 131) è un farmaco anticorpale con un nuovo bersaglio e l'unico farmaco di cui la Cina detiene i diritti di proprietà intellettuale. Ha un'elevata affinità specifica con HAb18G/CD147, l'antigene della membrana cellulare del fegato. L'131I marcato viene portato nel tessuto epatico, possiede una concentrazione ad alta dose e rilascia particelle β alle cellule tumorali del fegato e uccide le cellule tumorali.

La Second Military Medical University, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, ha pianificato di utilizzare il trattamento di Licartin combinato con TACE per i pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile e valutare la differenza di dimensioni del tumore, variazione dell'AFP, TTP, il tasso di sopravvivenza globale tra i diversi gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del fegato è un tumore maligno altamente invasivo e il tasso di resezione chirurgica non supera il 28%. Il trattamento TACE, sulla base teorica dell'afflusso di sangue del cancro del fegato, è ovviamente migliore delle altre terapie non chirurgiche, in termini di regressione del tumore, diminuzione dell'AFP, tempo di sopravvivenza e valutazione della qualità della vita. L'iniezione di Licartin è un farmaco anticorpale con un nuovo bersaglio e l'unico farmaco di cui la Cina detiene i diritti di proprietà intellettuale. Ha un'elevata affinità specifica con HAb18G/CD147, l'antigene della membrana cellulare del fegato. L'131I marcato viene portato nel tessuto epatico, possiede una concentrazione ad alta dose e rilascia particelle β alle cellule tumorali del fegato e uccide le cellule tumorali.

La Second Military Medical University, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, ha pianificato di utilizzare il trattamento di Licartin combinato con TACE per i pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile e valutare la differenza di dimensioni del tumore, variazione dell'AFP, TTP, il tasso di sopravvivenza globale tra i diversi gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. la partecipazione è del tutto volontaria, bravi a rispettare, firmare di persona il modulo di consenso informato;
  2. diagnosi di carcinoma epatocellulare mediante metodo clinico, metodo di imaging e marcatori tumorali; e i chirurghi determinano chi non può sottoporsi a intervento chirurgico;
  3. confermato a recidiva dopo l'intervento chirurgico per patologia;
  4. Punteggio KPS dello stato fisico ≥ 60 punti;
  5. la funzionalità epatica è di classe Child-Pugh A o B

Criteri di esclusione:

  1. La situazione generale è scarsa e la funzionalità epatica Child-Pugh è di classe C;
  2. c'è una grave malattia del cuore, dei reni e del sistema sanguigno nei pazienti;
  3. scarsa compliance;
  4. c'è una storia di allergia ad agenti biologici o in stato di allergia;
  5. donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo
Procedura: Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
TACE
Sperimentale: terapia
Procedura: Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
TACE
Droga: Licartin
Licartin
Altri nomi:
  • TACE e Licartin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema operativo di 1 anno; TTP
Lasso di tempo: 2008.12--2010-12
2008.12--2010-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBH-RCT-2008-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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