Pesquisa clínica de Licartin combinado com TACE no tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável
Pesquisa Clínica no Tratamento do Carcinoma Hepatocelular Irressecável
O câncer de fígado é uma malignidade altamente invasiva e a taxa de ressecção cirúrgica não é superior a 28%. Após o diagnóstico, a sobrevida média do paciente é inferior a 50% em 6 meses, inferior a 24% em 1 ano e 5% em 5 anos. O tratamento TACE, sob a base teórica do suprimento sanguíneo do câncer de fígado, é obviamente melhor do que as outras terapias não cirúrgicas, em termos de regressão tumoral, diminuição da AFP, tempo de sobrevida e avaliação da qualidade de vida. No entanto, seu efeito geral ainda não é satisfatório. Como resultado, a pesquisa de medicamentos para o câncer de fígado e a melhoria da eficácia geral do tratamento do câncer de fígado têm um significado clínico e valor social muito real e importante. A injeção de Licartin (Iodo-131-Labeled Metuximab) é uma droga de anticorpo com novo alvo e a única droga que a China possui os direitos de propriedade intelectual. Possui alta afinidade específica com HAb18G/CD147, o antígeno da membrana celular do fígado. O 131I marcado é levado ao tecido hepático, possuindo alta concentração de dose e liberando partículas β para as células cancerígenas do fígado e matando as células cancerígenas.
A Second Military Medical University, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, planejou usar o tratamento de Licartin combinado com TACE para pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável e avaliar a diferença de tamanho do tumor, alteração de AFP, TTP, a taxa de sobrevida global entre diferentes grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de fígado é uma malignidade altamente invasiva e a taxa de ressecção cirúrgica não é superior a 28%. O tratamento TACE, sob a base teórica do suprimento sanguíneo do câncer de fígado, é obviamente melhor do que as outras terapias não cirúrgicas, em termos de regressão tumoral, diminuição da AFP, tempo de sobrevida e avaliação da qualidade de vida. A injeção de Licartin é uma droga de anticorpo com novo alvo e a única droga que a China possui os direitos de propriedade intelectual. Possui alta afinidade específica com HAb18G/CD147, o antígeno da membrana celular do fígado. O 131I marcado é levado ao tecido hepático, possuindo alta concentração de dose e liberando partículas β para as células cancerígenas do fígado e matando as células cancerígenas.
A Second Military Medical University, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, planejou usar o tratamento de Licartin combinado com TACE para pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável e avaliar a diferença de tamanho do tumor, alteração de AFP, TTP, a taxa de sobrevida global entre diferentes grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a participação é totalmente voluntária, bom cumprimento, assine o termo de consentimento informado pessoalmente;
- diagnosticado como carcinoma hepatocelular pelo método clínico, método de imagem e marcadores tumorais; e os cirurgiões determinam quem não pode se submeter à cirurgia;
- confirmado como recorrente após cirurgia por patologia;
- Escore KPS do estado físico ≥ 60 pontos;
- A função hepática é classe Child-Pugh A ou B
Critério de exclusão:
- A situação geral é ruim e a função hepática Child-Pugh é classe C;
- há doenças graves do coração, rins e sistema sanguíneo em pacientes;
- baixa conformidade;
- há história de alergia a agentes biológicos ou em estado de alergia;
- mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ao controle
|
TACE
|
|
Experimental: terapia
|
TACE
Licartina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
SO de 1 ano; TTP
Prazo: 2008.12--2010-12
|
2008.12--2010-12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- EHBH-RCT-2008-013
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