- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00829465
Investigación clínica de licartina combinada con TACE en el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable
Investigación clínica en el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable
El cáncer de hígado es una neoplasia altamente invasiva y la tasa de resección quirúrgica no supera el 28%. Después del diagnóstico, la tasa de supervivencia promedio del paciente es inferior al 50% en 6 meses, inferior al 24% en 1 año y 5% en 5 años. El tratamiento TACE, bajo la base teórica del suministro de sangre del cáncer de hígado, es obviamente mejor que la otra terapia no quirúrgica, en términos de regresión tumoral, disminución de AFP, tiempo de supervivencia y evaluación de la calidad de vida. Sin embargo, su efecto general aún no es satisfactorio. Como resultado, la investigación de fármacos para el cáncer de hígado y la mejora de la eficacia general del tratamiento del cáncer de hígado tienen una importancia clínica y un valor social muy reales e importantes. La inyección de licartina (metuximab marcado con yodo 131) es un fármaco de anticuerpos con un nuevo objetivo y el único fármaco del que China posee los derechos de propiedad intelectual. Tiene una alta afinidad específica con HAb18G/CD147, el antígeno de la membrana celular del hígado. El 131I marcado se lleva al tejido hepático, posee una concentración de dosis alta y libera partículas β a las células cancerosas del hígado para destruir las células cancerosas.
La Segunda Universidad Médica Militar, Hospital de Cirugía Hepatobiliar del Este, planeó usar el tratamiento de Licartin combinado con TACE para los pacientes de carcinoma hepatocelular irresecable y evaluar la diferencia de tamaño del tumor, cambio de AFP, TTP, la tasa de supervivencia general entre diferentes grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de hígado es una neoplasia altamente invasiva y la tasa de resección quirúrgica no supera el 28%. El tratamiento TACE, bajo la base teórica del suministro de sangre del cáncer de hígado, es obviamente mejor que la otra terapia no quirúrgica, en términos de regresión tumoral, disminución de AFP, tiempo de supervivencia y evaluación de la calidad de vida. La inyección de Licartin es un fármaco de anticuerpos con un nuevo objetivo y el único fármaco del que China posee los derechos de propiedad intelectual. Tiene una alta afinidad específica con HAb18G/CD147, el antígeno de la membrana celular del hígado. El 131I marcado se lleva al tejido hepático, posee una concentración de dosis alta y libera partículas β a las células cancerosas del hígado para destruir las células cancerosas.
La Segunda Universidad Médica Militar, Hospital de Cirugía Hepatobiliar del Este, planeó usar el tratamiento de Licartin combinado con TACE para los pacientes de carcinoma hepatocelular irresecable y evaluar la diferencia de tamaño del tumor, cambio de AFP, TTP, la tasa de supervivencia general entre diferentes grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la participación es totalmente voluntaria, de buen cumplimiento, firma personalmente el formulario de consentimiento informado;
- diagnosticado como carcinoma hepatocelular por método clínico, método de imagen y marcadores tumorales; y los cirujanos determinen quién no puede ser operado;
- confirmado a recurrente después de la cirugía por patología;
- Puntuación KPS del estado físico ≥ 60 puntos;
- la función hepática es clase Child-Pugh A o B
Criterio de exclusión:
- La situación general es mala y la función hepática Child-Pugh es clase C;
- hay enfermedades graves del corazón, los riñones y el sistema sanguíneo en los pacientes;
- cumplimiento deficiente;
- hay antecedentes de alergia a agentes biológicos o en estado de alergia;
- mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: control
|
TACE
|
Experimental: terapia
|
TACE
Licartín
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
SG de 1 año; TTP
Periodo de tiempo: 2008,12--2010-12
|
2008,12--2010-12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- EHBH-RCT-2008-013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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