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Investigación clínica de licartina combinada con TACE en el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable

30 de marzo de 2016 actualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigación clínica en el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable

El cáncer de hígado es una neoplasia altamente invasiva y la tasa de resección quirúrgica no supera el 28%. Después del diagnóstico, la tasa de supervivencia promedio del paciente es inferior al 50% en 6 meses, inferior al 24% en 1 año y 5% en 5 años. El tratamiento TACE, bajo la base teórica del suministro de sangre del cáncer de hígado, es obviamente mejor que la otra terapia no quirúrgica, en términos de regresión tumoral, disminución de AFP, tiempo de supervivencia y evaluación de la calidad de vida. Sin embargo, su efecto general aún no es satisfactorio. Como resultado, la investigación de fármacos para el cáncer de hígado y la mejora de la eficacia general del tratamiento del cáncer de hígado tienen una importancia clínica y un valor social muy reales e importantes. La inyección de licartina (metuximab marcado con yodo 131) es un fármaco de anticuerpos con un nuevo objetivo y el único fármaco del que China posee los derechos de propiedad intelectual. Tiene una alta afinidad específica con HAb18G/CD147, el antígeno de la membrana celular del hígado. El 131I marcado se lleva al tejido hepático, posee una concentración de dosis alta y libera partículas β a las células cancerosas del hígado para destruir las células cancerosas.

La Segunda Universidad Médica Militar, Hospital de Cirugía Hepatobiliar del Este, planeó usar el tratamiento de Licartin combinado con TACE para los pacientes de carcinoma hepatocelular irresecable y evaluar la diferencia de tamaño del tumor, cambio de AFP, TTP, la tasa de supervivencia general entre diferentes grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de hígado es una neoplasia altamente invasiva y la tasa de resección quirúrgica no supera el 28%. El tratamiento TACE, bajo la base teórica del suministro de sangre del cáncer de hígado, es obviamente mejor que la otra terapia no quirúrgica, en términos de regresión tumoral, disminución de AFP, tiempo de supervivencia y evaluación de la calidad de vida. La inyección de Licartin es un fármaco de anticuerpos con un nuevo objetivo y el único fármaco del que China posee los derechos de propiedad intelectual. Tiene una alta afinidad específica con HAb18G/CD147, el antígeno de la membrana celular del hígado. El 131I marcado se lleva al tejido hepático, posee una concentración de dosis alta y libera partículas β a las células cancerosas del hígado para destruir las células cancerosas.

La Segunda Universidad Médica Militar, Hospital de Cirugía Hepatobiliar del Este, planeó usar el tratamiento de Licartin combinado con TACE para los pacientes de carcinoma hepatocelular irresecable y evaluar la diferencia de tamaño del tumor, cambio de AFP, TTP, la tasa de supervivencia general entre diferentes grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. la participación es totalmente voluntaria, de buen cumplimiento, firma personalmente el formulario de consentimiento informado;
  2. diagnosticado como carcinoma hepatocelular por método clínico, método de imagen y marcadores tumorales; y los cirujanos determinen quién no puede ser operado;
  3. confirmado a recurrente después de la cirugía por patología;
  4. Puntuación KPS del estado físico ≥ 60 puntos;
  5. la función hepática es clase Child-Pugh A o B

Criterio de exclusión:

  1. La situación general es mala y la función hepática Child-Pugh es clase C;
  2. hay enfermedades graves del corazón, los riñones y el sistema sanguíneo en los pacientes;
  3. cumplimiento deficiente;
  4. hay antecedentes de alergia a agentes biológicos o en estado de alergia;
  5. mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: control
TACE
Experimental: terapia
TACE
Licartín
Otros nombres:
  • TACE y Licartin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SG de 1 año; TTP
Periodo de tiempo: 2008,12--2010-12
2008,12--2010-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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