- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00829465
A Licartin és a TACE kombinált klinikai kutatása a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésében
Klinikai kutatások a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésében
A májrák erősen invazív rosszindulatú daganat, és a sebészi eltávolítás aránya nem haladja meg a 28%-ot. A diagnózis felállítását követően a betegek átlagos túlélési aránya 6 hónap alatt kevesebb, mint 50%, 1 év alatt kevesebb, mint 24%, 5 év alatt pedig 5%. A TACE kezelés a májrák vérellátásának elméleti alapjai mellett a tumor regresszió, az AFP csökkenés, a túlélési idő és az életminőség értékelése szempontjából nyilvánvalóan jobb, mint a többi nem műtéti terápia. Ennek összhatása azonban még nem kielégítő. Ennek eredményeként a májrák gyógyszerkutatása és a májrák kezelésének általános hatékonyságának javítása nagyon is valós és fontos klinikai jelentőséggel és társadalmi értékkel bír. A Licartin (jód-131-gyel jelölt metuximab) injekció egy új célponttal rendelkező antitest-gyógyszer, és az egyetlen gyógyszer, amely Kínának a szellemi tulajdonjogok tulajdonosa. Specifikusan nagy affinitása van a HAb18G/CD147-tel, a májsejtmembrán-antigénnel. A 131I-vel jelölt vegyület a májszövetbe kerül, nagy dózisú koncentrációt birtokol, és β-részecskéket bocsát ki a májráksejtekbe, és elpusztítja a rákos sejteket.
A Második Katonai Orvostudományi Egyetem, Kelet-Májsebészeti Kórház a Licartin TACE-val kombinált kezelését tervezte alkalmazni nem reszekálható hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél, és értékelni a tumorméret különbségét, az AFP változást, a TTP-t, a teljes túlélési arányt a különböző kezelési csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májrák erősen invazív rosszindulatú daganat, és a sebészi eltávolítás aránya nem haladja meg a 28%-ot. A TACE kezelés a májrák vérellátásának elméleti alapjai mellett a tumor regresszió, az AFP csökkenés, a túlélési idő és az életminőség értékelése szempontjából nyilvánvalóan jobb, mint a többi nem műtéti terápia. A Licartin injekció egy új célponttal rendelkező antitest-gyógyszer, és az egyetlen gyógyszer, amelynek szellemi tulajdonjogai Kína birtokolják. Specifikusan nagy affinitása van a HAb18G/CD147-tel, a májsejtmembrán-antigénnel. A 131I-vel jelölt vegyület a májszövetbe kerül, nagy dózisú koncentrációt birtokol, és β-részecskéket bocsát ki a májráksejtekbe, és elpusztítja a rákos sejteket.
A Második Katonai Orvostudományi Egyetem, Kelet-Májsebészeti Kórház a Licartin TACE-val kombinált kezelését tervezte alkalmazni nem reszekálható hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél, és értékelni a tumorméret különbségét, az AFP változást, a TTP-t, a teljes túlélési arányt a különböző kezelési csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a részvétel teljes mértékben önkéntes, megfelelõen teljesít, személyesen írja alá a beleegyezõ nyilatkozatot;
- klinikai módszerrel, képalkotó módszerrel és tumormarkerekkel hepatocelluláris karcinómának diagnosztizálták; és a sebészek határozzák meg, hogy ki nem eshet műtéten;
- a műtét után ismétlődő patológia;
- Fizikai állapot KPS pontszáma ≥ 60 pont;
- a májfunkció Child-Pugh A vagy B osztályú
Kizárási kritériumok:
- Az általános helyzet rossz és a májműködés Child-Pugh C osztályú;
- súlyos szív-, vese- és vérrendszeri betegségekben szenvednek;
- gyenge megfelelés;
- biológiai ágensekre allergiás anamnézisben vagy allergiás állapotban van;
- terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
|
TACE
|
Kísérleti: terápia
|
TACE
Licartin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
1 éves operációs rendszer; TTP
Időkeret: 2008.12--2010-12
|
2008.12--2010-12
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek, monoklonális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EHBH-RCT-2008-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transzkatéteres artériás kemoembolizáció
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Toborzás
-
JC Medical, Inc.Befejezve
-
Mayo ClinicBefejezveFokális epilepsziaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásAgyi metasztázisok
-
Beijing Friendship HospitalIsmeretlenSzemészeti ischaemia szindrómaKína
-
Calvary Hospital, Bronx, NYBefejezvePVD | Artériás fekélyekEgyesült Államok
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.ToborzásAortabillentyű szűkületSzlovénia, Spanyolország, Pulyka, Olaszország, Hollandia, Észtország, Lengyelország
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeToborzásCOVID-19 | Fáradtság | Mitokondriális diszfunkcióSzingapúr
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMellkasi aorta aneurizma | Stroke, szövődmények | Aorta stenosis TünetiKanada
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezvePerifériás intravénás katéter stabilizálásaEgyesült Államok