Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Licartin és a TACE kombinált klinikai kutatása a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésében

2016. március 30. frissítette: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Klinikai kutatások a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésében

A májrák erősen invazív rosszindulatú daganat, és a sebészi eltávolítás aránya nem haladja meg a 28%-ot. A diagnózis felállítását követően a betegek átlagos túlélési aránya 6 hónap alatt kevesebb, mint 50%, 1 év alatt kevesebb, mint 24%, 5 év alatt pedig 5%. A TACE kezelés a májrák vérellátásának elméleti alapjai mellett a tumor regresszió, az AFP csökkenés, a túlélési idő és az életminőség értékelése szempontjából nyilvánvalóan jobb, mint a többi nem műtéti terápia. Ennek összhatása azonban még nem kielégítő. Ennek eredményeként a májrák gyógyszerkutatása és a májrák kezelésének általános hatékonyságának javítása nagyon is valós és fontos klinikai jelentőséggel és társadalmi értékkel bír. A Licartin (jód-131-gyel jelölt metuximab) injekció egy új célponttal rendelkező antitest-gyógyszer, és az egyetlen gyógyszer, amely Kínának a szellemi tulajdonjogok tulajdonosa. Specifikusan nagy affinitása van a HAb18G/CD147-tel, a májsejtmembrán-antigénnel. A 131I-vel jelölt vegyület a májszövetbe kerül, nagy dózisú koncentrációt birtokol, és β-részecskéket bocsát ki a májráksejtekbe, és elpusztítja a rákos sejteket.

A Második Katonai Orvostudományi Egyetem, Kelet-Májsebészeti Kórház a Licartin TACE-val kombinált kezelését tervezte alkalmazni nem reszekálható hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél, és értékelni a tumorméret különbségét, az AFP változást, a TTP-t, a teljes túlélési arányt a különböző kezelési csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A májrák erősen invazív rosszindulatú daganat, és a sebészi eltávolítás aránya nem haladja meg a 28%-ot. A TACE kezelés a májrák vérellátásának elméleti alapjai mellett a tumor regresszió, az AFP csökkenés, a túlélési idő és az életminőség értékelése szempontjából nyilvánvalóan jobb, mint a többi nem műtéti terápia. A Licartin injekció egy új célponttal rendelkező antitest-gyógyszer, és az egyetlen gyógyszer, amelynek szellemi tulajdonjogai Kína birtokolják. Specifikusan nagy affinitása van a HAb18G/CD147-tel, a májsejtmembrán-antigénnel. A 131I-vel jelölt vegyület a májszövetbe kerül, nagy dózisú koncentrációt birtokol, és β-részecskéket bocsát ki a májráksejtekbe, és elpusztítja a rákos sejteket.

A Második Katonai Orvostudományi Egyetem, Kelet-Májsebészeti Kórház a Licartin TACE-val kombinált kezelését tervezte alkalmazni nem reszekálható hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél, és értékelni a tumorméret különbségét, az AFP változást, a TTP-t, a teljes túlélési arányt a különböző kezelési csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a részvétel teljes mértékben önkéntes, megfelelõen teljesít, személyesen írja alá a beleegyezõ nyilatkozatot;
  2. klinikai módszerrel, képalkotó módszerrel és tumormarkerekkel hepatocelluláris karcinómának diagnosztizálták; és a sebészek határozzák meg, hogy ki nem eshet műtéten;
  3. a műtét után ismétlődő patológia;
  4. Fizikai állapot KPS pontszáma ≥ 60 pont;
  5. a májfunkció Child-Pugh A vagy B osztályú

Kizárási kritériumok:

  1. Az általános helyzet rossz és a májműködés Child-Pugh C osztályú;
  2. súlyos szív-, vese- és vérrendszeri betegségekben szenvednek;
  3. gyenge megfelelés;
  4. biológiai ágensekre allergiás anamnézisben vagy allergiás állapotban van;
  5. terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
TACE
Kísérleti: terápia
TACE
Licartin
Más nevek:
  • TACE és Licartin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1 éves operációs rendszer; TTP
Időkeret: 2008.12--2010-12
2008.12--2010-12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzkatéteres artériás kemoembolizáció

3
Iratkozz fel