- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00829465
Klinisk forskning av Licartin kombinert med TACE i behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
Klinisk forskning i behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
Leverkreft er en svært invasiv malignitet og frekvensen av kirurgisk reseksjon er ikke mer enn 28 %. Etter diagnose er den gjennomsnittlige overlevelsesraten for pasienten mindre enn 50 % på 6 måneder, mindre enn 24 % på 1 år og 5 % på 5 år. TACE-behandlingen, under det teoretiske grunnlaget for blodtilførsel av leverkreft, er åpenbart bedre enn annen ikke-kirurgisk behandling, når det gjelder tumorregresjon, AFP-reduksjon, overlevelsestid og evaluering av livskvalitet. Den totale effekten er imidlertid ennå ikke tilfredsstillende. Som et resultat av forskning på medisin for leverkreft og forbedring av den generelle effekten av behandling av leverkreft har en veldig reell og viktig klinisk betydning og sosial verdi. Licartin (Jod-131-Merket Metuximab) injeksjon er et antistoffmedikament med nytt mål og det eneste stoffet som Kina eier immaterielle rettigheter. Den har spesifikk høy affinitet med HAb18G/CD147, levercellemembranantigenet. Merket 131I føres til levervevet, eier høydosekonsentrasjon og frigjør β-partikler til leverkreftceller for å drepe kreftceller.
Second Military Medical University, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, planla å bruke behandlingen av Licartin kombinert med TACE for pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom og evaluere forskjellen i tumorstørrelse, AFP-endring, TTP, den totale overlevelsesraten mellom ulike behandlingsgrupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverkreft er en svært invasiv malignitet og frekvensen av kirurgisk reseksjon er ikke mer enn 28 %. TACE-behandlingen, under det teoretiske grunnlaget for blodtilførsel av leverkreft, er åpenbart bedre enn annen ikke-kirurgisk behandling, når det gjelder tumorregresjon, AFP-reduksjon, overlevelsestid og evaluering av livskvalitet. Licartin-injeksjon er et antistoffmedikament med nytt mål og det eneste stoffet som Kina eier immaterielle rettigheter. Den har spesifikk høy affinitet med HAb18G/CD147, levercellemembranantigenet. Merket 131I føres til levervevet, eier høydosekonsentrasjon og frigjør β-partikler til leverkreftceller for å drepe kreftceller.
Second Military Medical University, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, planla å bruke behandlingen av Licartin kombinert med TACE for pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom og evaluere forskjellen i tumorstørrelse, AFP-endring, TTP, den totale overlevelsesraten mellom ulike behandlingsgrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakelsen er helt frivillig, god på samsvar, signer skjemaet for informert samtykke personlig;
- diagnostisert å være hepatocellulært karsinom ved klinisk metode, avbildningsmetode og tumormarkører; og kirurgene bestemmer hvem som ikke kan opereres;
- bekreftet til tilbakevendende etter operasjon av patologi;
- KPS-poengsum for fysisk tilstand ≥ 60 poeng;
- leverfunksjonen er Child-Pugh A eller B klasse
Ekskluderingskriterier:
- Den generelle situasjonen er dårlig og leverfunksjonen Child-Pugh er C-klasse;
- det er en alvorlig hjerte-, nyre- og blodsystemsykdommer hos pasienter;
- dårlig samsvar;
- det er allergihistorie av biologiske midler eller i en tilstand av allergi;
- gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: styre
|
TACE
|
|
Eksperimentell: terapi
|
TACE
Licartin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OS på 1 år; TTP
Tidsramme: 2008.12--2010-12
|
2008.12--2010-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- EHBH-RCT-2008-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .