- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00829465
Klinisk forskning av Licartin kombinerat med TACE vid behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom
Klinisk forskning vid behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom
Levercancer är en mycket invasiv malignitet och graden av kirurgisk resektion är inte mer än 28 %. Efter diagnos är den genomsnittliga överlevnaden för patienten mindre än 50 % på 6 månader, mindre än 24 % på 1 år och 5 % på 5 år. TACE-behandlingen, under den teoretiska grunden för blodtillförsel av levercancer, är uppenbarligen bättre än den andra icke-kirurgiska behandlingen, vad gäller tumörregression, AFP-minskning, överlevnadstid och utvärdering av livskvalitet. Dess totala effekt är dock ännu inte tillfredsställande. Som ett resultat av forskningen av läkemedel för levercancer och förbättring av den totala effektiviteten av behandlingen av levercancer har en mycket verklig och viktig klinisk betydelse och socialt värde. Licartin (Jod-131-Märkt Metuximab) injektion är ett antikroppsläkemedel med nytt mål och det enda läkemedlet som Kina äger immateriella rättigheter. Den har specifik hög affinitet med HAb18G/CD147, levercellmembranantigenet. Märkt 131I tas till levervävnaden, äger hög doskoncentration och frigör β-partiklar till levercancerceller för att döda cancerceller.
Andra militärmedicinska universitetet, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, planerade att använda behandlingen av Licartin i kombination med TACE för patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom och utvärdera skillnaden mellan tumörstorlek, AFP-förändring, TTP, den totala överlevnaden mellan olika behandlingsgrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levercancer är en mycket invasiv malignitet och graden av kirurgisk resektion är inte mer än 28 %. TACE-behandlingen, under den teoretiska grunden för blodtillförsel av levercancer, är uppenbarligen bättre än den andra icke-kirurgiska behandlingen, vad gäller tumörregression, AFP-minskning, överlevnadstid och utvärdering av livskvalitet. Licartin injektion är ett antikroppsläkemedel med nytt mål och det enda läkemedlet som Kina äger immateriella rättigheter. Den har specifik hög affinitet med HAb18G/CD147, levercellmembranantigenet. Märkt 131I tas till levervävnaden, äger hög doskoncentration och frigör β-partiklar till levercancerceller för att döda cancerceller.
Andra militärmedicinska universitetet, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, planerade att använda behandlingen av Licartin i kombination med TACE för patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom och utvärdera skillnaden mellan tumörstorlek, AFP-förändring, TTP, den totala överlevnaden mellan olika behandlingsgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagandet är helt frivilligt, bra på efterlevnad, underteckna formuläret för informerat samtycke personligen;
- diagnostiserats vara hepatocellulärt karcinom genom klinisk metod, avbildningsmetod och tumörmarkörer; och kirurgerna avgör vem som inte kan genomgå operation;
- bekräftat att det återkommer efter operation genom patologi;
- KPS-poäng för fysiskt tillstånd ≥ 60 poäng;
- leverfunktionen är Child-Pugh A eller B klass
Exklusions kriterier:
- Den allmänna situationen är dålig och leverfunktionen Child-Pugh är klass C;
- det finns allvarliga hjärt-, njur- och blodsystemsjukdomar hos patienter;
- dålig efterlevnad;
- det finns allergihistoria av biologiska agens eller i ett tillstånd av allergi;
- gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollera
|
TACE
|
Experimentell: terapi
|
TACE
Licartin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
OS på 1 år; TTP
Tidsram: 2008.12--2010-12
|
2008.12--2010-12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar, monoklonala
Andra studie-ID-nummer
- EHBH-RCT-2008-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ooperabelt hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Transkateter arteriell kemoembolisering
-
National Cancer Center, KoreaAvslutadKarcinom, hepatocellulärtKorea, Republiken av
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalOkändLever cancer | Hepatocellulärt karcinomTaiwan
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social SecurityOkänd
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadPosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Calvary Hospital, Bronx, NYAvslutadPVD | Arteriella sårFörenta staterna
-
Universidade Nova de Lisboacruz vermelha hospitalRekryteringFetma | Bariatrisk kirurgiskandidat | Metabolisk sjukdom | Diabetes typ 2Portugal
-
Amalia Fleming General HospitalSismanoglio - Amalia Fleming General HospitalAvslutadHemorrojder sjukdom
-
The Christie NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer Metastaserande | LevermetastaserStorbritannien
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadPerifer intravenös kateterstabiliseringFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityXiangya Hospital of Central South University; Nanfang Hospital of Southern... och andra samarbetspartnersRekryteringOoperabelt hepatocellulärt karcinom | Hepatocellulärt karcinom av BCLC-stadietKina