Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk forskning av Licartin kombinerat med TACE vid behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom

30 mars 2016 uppdaterad av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Klinisk forskning vid behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom

Levercancer är en mycket invasiv malignitet och graden av kirurgisk resektion är inte mer än 28 %. Efter diagnos är den genomsnittliga överlevnaden för patienten mindre än 50 % på 6 månader, mindre än 24 % på 1 år och 5 % på 5 år. TACE-behandlingen, under den teoretiska grunden för blodtillförsel av levercancer, är uppenbarligen bättre än den andra icke-kirurgiska behandlingen, vad gäller tumörregression, AFP-minskning, överlevnadstid och utvärdering av livskvalitet. Dess totala effekt är dock ännu inte tillfredsställande. Som ett resultat av forskningen av läkemedel för levercancer och förbättring av den totala effektiviteten av behandlingen av levercancer har en mycket verklig och viktig klinisk betydelse och socialt värde. Licartin (Jod-131-Märkt Metuximab) injektion är ett antikroppsläkemedel med nytt mål och det enda läkemedlet som Kina äger immateriella rättigheter. Den har specifik hög affinitet med HAb18G/CD147, levercellmembranantigenet. Märkt 131I tas till levervävnaden, äger hög doskoncentration och frigör β-partiklar till levercancerceller för att döda cancerceller.

Andra militärmedicinska universitetet, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, planerade att använda behandlingen av Licartin i kombination med TACE för patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom och utvärdera skillnaden mellan tumörstorlek, AFP-förändring, TTP, den totala överlevnaden mellan olika behandlingsgrupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Levercancer är en mycket invasiv malignitet och graden av kirurgisk resektion är inte mer än 28 %. TACE-behandlingen, under den teoretiska grunden för blodtillförsel av levercancer, är uppenbarligen bättre än den andra icke-kirurgiska behandlingen, vad gäller tumörregression, AFP-minskning, överlevnadstid och utvärdering av livskvalitet. Licartin injektion är ett antikroppsläkemedel med nytt mål och det enda läkemedlet som Kina äger immateriella rättigheter. Den har specifik hög affinitet med HAb18G/CD147, levercellmembranantigenet. Märkt 131I tas till levervävnaden, äger hög doskoncentration och frigör β-partiklar till levercancerceller för att döda cancerceller.

Andra militärmedicinska universitetet, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, planerade att använda behandlingen av Licartin i kombination med TACE för patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom och utvärdera skillnaden mellan tumörstorlek, AFP-förändring, TTP, den totala överlevnaden mellan olika behandlingsgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. deltagandet är helt frivilligt, bra på efterlevnad, underteckna formuläret för informerat samtycke personligen;
  2. diagnostiserats vara hepatocellulärt karcinom genom klinisk metod, avbildningsmetod och tumörmarkörer; och kirurgerna avgör vem som inte kan genomgå operation;
  3. bekräftat att det återkommer efter operation genom patologi;
  4. KPS-poäng för fysiskt tillstånd ≥ 60 poäng;
  5. leverfunktionen är Child-Pugh A eller B klass

Exklusions kriterier:

  1. Den allmänna situationen är dålig och leverfunktionen Child-Pugh är klass C;
  2. det finns allvarliga hjärt-, njur- och blodsystemsjukdomar hos patienter;
  3. dålig efterlevnad;
  4. det finns allergihistoria av biologiska agens eller i ett tillstånd av allergi;
  5. gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollera
TACE
Experimentell: terapi
TACE
Licartin
Andra namn:
  • TACE och Licartin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
OS på 1 år; TTP
Tidsram: 2008.12--2010-12
2008.12--2010-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ooperabelt hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Transkateter arteriell kemoembolisering

3
Prenumerera