- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00829465
Recherche clinique sur la licartine associée à la TACE dans le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable
Recherche clinique dans le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable
Le cancer du foie est une tumeur maligne très invasive et le taux de résection chirurgicale ne dépasse pas 28 %. Après diagnostic, le taux de survie moyen des patients est inférieur à 50 % à 6 mois, inférieur à 24 % à 1 an et 5 % à 5 ans. Le traitement TACE, sous la base théorique de l'apport sanguin du cancer du foie, est évidemment meilleur que les autres thérapies non chirurgicales, en termes de régression tumorale, de diminution de l'AFP, de durée de survie et d'évaluation de la qualité de vie. Cependant, son effet global n'est pas encore satisfaisant. Par conséquent, la recherche de médicaments pour le cancer du foie et l'amélioration de l'efficacité globale du traitement du cancer du foie ont une signification clinique et une valeur sociale très réelles et importantes. L'injection de Licartin (Iodine-131-Labeled Metuximab) est un anticorps avec une nouvelle cible et le seul médicament dont la Chine détient les droits de propriété intellectuelle. Il a une haute affinité spécifique avec HAb18G/CD147, l'antigène de la membrane des cellules hépatiques. L'131I marqué est acheminé vers le tissu hépatique, possédant une concentration à haute dose et libérant des particules β vers les cellules cancéreuses du foie pour tuer les cellules cancéreuses.
La deuxième université médicale militaire, hôpital de chirurgie hépatobiliaire de l'Est, prévoyait d'utiliser le traitement de Licartin associé à TACE pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire non résécable et d'évaluer la différence de taille de la tumeur, le changement d'AFP, le TTP, le taux de survie global entre les différents groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du foie est une tumeur maligne très invasive et le taux de résection chirurgicale ne dépasse pas 28 %. Le traitement TACE, sous la base théorique de l'apport sanguin du cancer du foie, est évidemment meilleur que les autres thérapies non chirurgicales, en termes de régression tumorale, de diminution de l'AFP, de durée de survie et d'évaluation de la qualité de vie. L'injection de Licartin est un anticorps avec une nouvelle cible et le seul médicament dont la Chine possède les droits de propriété intellectuelle. Il a une haute affinité spécifique avec HAb18G/CD147, l'antigène de la membrane des cellules hépatiques. L'131I marqué est acheminé vers le tissu hépatique, possédant une concentration à haute dose et libérant des particules β vers les cellules cancéreuses du foie pour tuer les cellules cancéreuses.
La deuxième université médicale militaire, hôpital de chirurgie hépatobiliaire de l'Est, prévoyait d'utiliser le traitement de Licartin associé à TACE pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire non résécable et d'évaluer la différence de taille de la tumeur, le changement d'AFP, le TTP, le taux de survie global entre les différents groupes de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- la participation est entièrement volontaire, bonne conformité, signer le formulaire de consentement éclairé en personne ;
- diagnostiqué comme étant un carcinome hépatocellulaire par méthode clinique, méthode d'imagerie et marqueurs tumoraux ; et les chirurgiens déterminent qui ne peut pas subir de chirurgie ;
- confirmé à récurrent après chirurgie par pathologie ;
- Score KPS d'état physique ≥ 60 points ;
- la fonction hépatique est de classe Child-Pugh A ou B
Critère d'exclusion:
- L'état général est médiocre et la fonction hépatique Child-Pugh est de classe C ;
- il existe de graves maladies cardiaques, rénales et sanguines chez les patients;
- Mauvaise conformité;
- il y a des antécédents d'allergie aux agents biologiques ou en état d'allergie;
- femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: contrôle
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TAC
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Expérimental: thérapie
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TAC
Licartin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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OS de 1 ans ; PTT
Délai: 2008.12--2010-12
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2008.12--2010-12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- EHBH-RCT-2008-013
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