Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Recherche clinique sur la licartine associée à la TACE dans le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable

30 mars 2016 mis à jour par: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Recherche clinique dans le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable

Le cancer du foie est une tumeur maligne très invasive et le taux de résection chirurgicale ne dépasse pas 28 %. Après diagnostic, le taux de survie moyen des patients est inférieur à 50 % à 6 mois, inférieur à 24 % à 1 an et 5 % à 5 ans. Le traitement TACE, sous la base théorique de l'apport sanguin du cancer du foie, est évidemment meilleur que les autres thérapies non chirurgicales, en termes de régression tumorale, de diminution de l'AFP, de durée de survie et d'évaluation de la qualité de vie. Cependant, son effet global n'est pas encore satisfaisant. Par conséquent, la recherche de médicaments pour le cancer du foie et l'amélioration de l'efficacité globale du traitement du cancer du foie ont une signification clinique et une valeur sociale très réelles et importantes. L'injection de Licartin (Iodine-131-Labeled Metuximab) est un anticorps avec une nouvelle cible et le seul médicament dont la Chine détient les droits de propriété intellectuelle. Il a une haute affinité spécifique avec HAb18G/CD147, l'antigène de la membrane des cellules hépatiques. L'131I marqué est acheminé vers le tissu hépatique, possédant une concentration à haute dose et libérant des particules β vers les cellules cancéreuses du foie pour tuer les cellules cancéreuses.

La deuxième université médicale militaire, hôpital de chirurgie hépatobiliaire de l'Est, prévoyait d'utiliser le traitement de Licartin associé à TACE pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire non résécable et d'évaluer la différence de taille de la tumeur, le changement d'AFP, le TTP, le taux de survie global entre les différents groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du foie est une tumeur maligne très invasive et le taux de résection chirurgicale ne dépasse pas 28 %. Le traitement TACE, sous la base théorique de l'apport sanguin du cancer du foie, est évidemment meilleur que les autres thérapies non chirurgicales, en termes de régression tumorale, de diminution de l'AFP, de durée de survie et d'évaluation de la qualité de vie. L'injection de Licartin est un anticorps avec une nouvelle cible et le seul médicament dont la Chine possède les droits de propriété intellectuelle. Il a une haute affinité spécifique avec HAb18G/CD147, l'antigène de la membrane des cellules hépatiques. L'131I marqué est acheminé vers le tissu hépatique, possédant une concentration à haute dose et libérant des particules β vers les cellules cancéreuses du foie pour tuer les cellules cancéreuses.

La deuxième université médicale militaire, hôpital de chirurgie hépatobiliaire de l'Est, prévoyait d'utiliser le traitement de Licartin associé à TACE pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire non résécable et d'évaluer la différence de taille de la tumeur, le changement d'AFP, le TTP, le taux de survie global entre les différents groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. la participation est entièrement volontaire, bonne conformité, signer le formulaire de consentement éclairé en personne ;
  2. diagnostiqué comme étant un carcinome hépatocellulaire par méthode clinique, méthode d'imagerie et marqueurs tumoraux ; et les chirurgiens déterminent qui ne peut pas subir de chirurgie ;
  3. confirmé à récurrent après chirurgie par pathologie ;
  4. Score KPS d'état physique ≥ 60 points ;
  5. la fonction hépatique est de classe Child-Pugh A ou B

Critère d'exclusion:

  1. L'état général est médiocre et la fonction hépatique Child-Pugh est de classe C ;
  2. il existe de graves maladies cardiaques, rénales et sanguines chez les patients;
  3. Mauvaise conformité;
  4. il y a des antécédents d'allergie aux agents biologiques ou en état d'allergie;
  5. femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: contrôle
TAC
Expérimental: thérapie
TAC
Licartin
Autres noms:
  • TACE et Licartin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
OS de 1 ans ; PTT
Délai: 2008.12--2010-12
2008.12--2010-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2009

Première publication (Estimation)

27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner