Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Forschung von Licartin in Kombination mit TACE bei der Behandlung von nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Klinische Forschung zur Behandlung des nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms

Leberkrebs ist eine hochinvasive bösartige Erkrankung und die Rate der chirurgischen Resektion beträgt nicht mehr als 28 %. Nach der Diagnose beträgt die durchschnittliche Überlebensrate des Patienten weniger als 50 % in 6 Monaten, weniger als 24 % in 1 Jahr und 5 % in 5 Jahren. Die TACE-Behandlung ist unter der theoretischen Grundlage der Blutversorgung von Leberkrebs offensichtlich besser als die andere nicht-chirurgische Therapie, in Bezug auf Tumorregression, AFP-Abnahme, Überlebenszeit und Bewertung der Lebensqualität. Seine Gesamtwirkung ist jedoch noch nicht zufriedenstellend. Infolgedessen hat die Erforschung von Arzneimitteln gegen Leberkrebs und die Verbesserung der Gesamtwirksamkeit der Behandlung von Leberkrebs eine sehr reale und wichtige klinische Bedeutung und einen gesellschaftlichen Wert. Die Injektion von Licartin (Iod-131-markiertes Metuximab) ist ein Antikörper-Medikament mit neuem Ziel und das einzige Medikament, für das China die geistigen Eigentumsrechte besitzt. Es hat eine hohe spezifische Affinität zu HAb18G/CD147, dem Antigen der Leberzellmembran. Markiertes 131I wird in das Lebergewebe aufgenommen, besitzt eine hohe Konzentration und setzt β-Partikel an Leberkrebszellen frei, um Krebszellen abzutöten.

Die Second Military Medical University, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, plante, die Behandlung von Licartin in Kombination mit TACE bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom einzusetzen und den Unterschied in Tumorgröße, AFP-Veränderung, TTP und Gesamtüberlebensrate zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leberkrebs ist eine hochinvasive bösartige Erkrankung und die Rate der chirurgischen Resektion beträgt nicht mehr als 28 %. Die TACE-Behandlung ist unter der theoretischen Grundlage der Blutversorgung von Leberkrebs offensichtlich besser als die andere nicht-chirurgische Therapie, in Bezug auf Tumorregression, AFP-Abnahme, Überlebenszeit und Bewertung der Lebensqualität. Die Licartin-Injektion ist ein Antikörper-Medikament mit neuem Ziel und das einzige Medikament, für das China die geistigen Eigentumsrechte besitzt. Es hat eine hohe spezifische Affinität zu HAb18G/CD147, dem Antigen der Leberzellmembran. Markiertes 131I wird in das Lebergewebe aufgenommen, besitzt eine hohe Konzentration und setzt β-Partikel an Leberkrebszellen frei, um Krebszellen abzutöten.

Die Second Military Medical University, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, plante, die Behandlung von Licartin in Kombination mit TACE bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom einzusetzen und den Unterschied in Tumorgröße, AFP-Veränderung, TTP und Gesamtüberlebensrate zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Teilnahme ist völlig freiwillig, gute Compliance, unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung persönlich;
  2. durch klinisches Verfahren, bildgebendes Verfahren und Tumormarker als hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert; und die Chirurgen bestimmen, wer sich keiner Operation unterziehen kann;
  3. nach der Operation durch Pathologie als rezidivierend bestätigt;
  4. KPS-Score des körperlichen Zustands ≥ 60 Punkte;
  5. Die Leberfunktion entspricht der Klasse Child-Pugh A oder B

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemeine Situation ist schlecht und Leberfunktion Child-Pugh ist C-Klasse;
  2. bei Patienten gibt es schwere Herz-, Nieren- und Blutsystemerkrankungen;
  3. geringe Beachtung;
  4. es gibt eine Allergiegeschichte von biologischen Arbeitsstoffen oder in einem Zustand der Allergie;
  5. schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Verfahren: Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
TACE
Experimental: Therapie
Verfahren: Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
TACE
Arzneimittel: Licartin
Licartin
Andere Namen:
  • TACE und Licartin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OS von 1 Jahr; TTP
Zeitfenster: 2008.12--2010-12
2008.12--2010-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBH-RCT-2008-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren