非引导骶髂关节注射：对脊柱关节病患者顽固性臀部疼痛的影响
2009年2月2日 更新者：Tabriz University
脊柱关节病的无导向骶髂关节注射
本研究旨在评估无导向骶髂关节 (SIJ) 注射治疗因脊柱关节病引起的难治性骶髂关节疼痛的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
对 35 名患有不同亚型脊柱关节病的患者进行了为期 20 周的开放标签临床试验研究 在患有难治性炎性臀部疼痛的脊柱关节病患者（符合纳入标准）中，我们进行了门诊无指导骶髂关节注射曲安奈德 40 毫克，每例联合的。
在基线和每 4 周记录一次患者（疼痛、僵硬、睡眠障碍）和临床医生评估（骶髂压痛、手指到地板和 Schober 测试），直到研究结束。
骶髂关节的 MRI 评分是根据加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 磁共振成像 (MRI) 指数记录的，用于在基线和研究结束时对骶髂关节中的炎性病变进行评分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Azarbayjan
-
Tabriz、East Azarbayjan、伊朗伊斯兰共和国、+989123355170
- Tabriz Medical University, Rheumatology Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须满足欧洲脊椎关节病研究组的 SpA 标准。
- 尽管接受了 NSAIDs、皮质类固醇和 DMARDs（疾病修饰抗风湿药），例如甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶和硫唑嘌呤，但仍存在至少 4 个月的炎性臀部疼痛（典型的夜间疼痛和晨僵）。
- 骶髂关节压痛：直压4-5kg/cm2，骶髂沟处疼痛。
排除标准：
- 脊柱感染（如布鲁氏菌病）。
- 注射部位局部感染。
- 基于骨盆 X 线的骶髂关节强直（骶髂关节炎 IV 级）。
- 在 4 个月前接受过抗 TNF、皮质类固醇冲击或研究药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：骶髂注射
一项开放标签研究，旨在评估无导向骶髂关节注射治疗因脊柱关节病引起的难治性骶髂关节疼痛的疗效和安全性
|
无导向骶髂关节注射曲安奈德 40 毫克在每个骶髂关节
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
难治性炎症性骶髂疼痛
大体时间：8个月
|
8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血沉、CRP
大体时间：8个月
|
8个月
|
|
患者的评估：疼痛、睡眠障碍、晨僵
大体时间：8个月
|
8个月
|
|
临床医生评估：SIJ 疼痛、手指到地板的变化 (cm) 和 Schober 测试 (mm)
大体时间：8个月
|
8个月
|
|
MRI SIJ 炎症评分
大体时间：8个月
|
8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shahram Sadreddini, Rheumatology、Tabriz medical university (Rheumatology Department)
- 学习椅：Shahram Sadreddini, Rheumatology、Assistant professor of Tabriz medical university
- 首席研究员：Mahshid Molaeefard, MD、Tehran medical university
- 首席研究员：Seyed-Kazem Shakouri, Physiatrist、Assistant professor of Tabriz medical university
- 首席研究员：Morteza Ghojazadeh, Physiologist、Assistant professor of Tabriz medical university
- 首席研究员：Hamid Noshad, Nephrologist、Assistant professor of Tabriz medical university
- 首席研究员：Mohammad-Reza Ardalan, Nephrologist、Assistant professor of Tabriz medical university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (预期的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月2日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.