Неуправляемая крестцово-подвздошная инъекция: влияние на рефрактерную боль в ягодицах у пациентов со спондилоартропатиями
2 февраля 2009 г. обновлено: Tabriz University
Крестцово-подвздошная инъекция без направляющих при спондилоартропатиях
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности инъекции в крестцово-подвздошный сустав без направляющих (SIJ) при рефрактерной боли в крестцово-подвздошном суставе, вызванной спондилоартропатиями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проведено 20-недельное открытое клиническое исследование с участием 35 пациентов с различными подтипами спондилоартропатии. У пациентов со спондилоартропатией с рефрактерной воспалительной болью в ягодицах (соответствующие критериям включения) мы выполнили амбулаторное введение триамцинолона ацетонида по 40 мг в крестцово-подвздошную зону без направляющей. соединение.
Оценки пациентов (боль, скованность, нарушение сна) и клиницистов (болезненность крестцово-подвздошного сустава, тесты Пальцем на пол и Шобера) регистрируются на исходном уровне и каждые 4 недели до конца исследования.
МРТ-оценка крестцово-подвздошного сустава записывается в соответствии с индексом магнитно-резонансной томографии (МРТ) Консорциума по исследованию спондилоартрита Канады (SPARCC) для оценки воспалительных поражений в крестцово-подвздошных суставах в начале и в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Azarbayjan
-
Tabriz, East Azarbayjan, Иран, Исламская Республика, +989123355170
- Tabriz Medical University, Rheumatology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны были соответствовать критериям Европейской исследовательской группы по спондилоартропатии для СпА.
- Наличие воспалительной боли в ягодицах в течение не менее 4 месяцев (типичная ночная боль и утренняя скованность), несмотря на прием НПВП, кортикостероидов и DMARD (противоревматические препараты, модифицирующие заболевание), таких как: метотрексат, сульфасалазин и азатиоприн.
- Болезненность над крестцово-подвздошным сочленением: боль над крестцово-подвздошной бороздой при прямом надавливании 4-5 кг/см2.
Критерий исключения:
- Инфекции позвоночника (например, бруцеллез).
- Местная инфекция в месте инъекции.
- Крестцово-подвздошный анкилоз по данным рентгенологического исследования органов малого таза (IV степень сакроилеита).
- Пациенты, получавшие анти-ФНО, пульс кортикостероиды или исследуемые препараты в течение 4 месяцев до этого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: крестцово-подвздошная инъекция
открытое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности крестцово-подвздошных инъекций без направляющих при рефрактерной крестцово-подвздошной боли, вызванной спондилоартропатиями.
|
крестцово-подвздошная инъекция триамцинолона ацетонида по 40 мг в каждый крестцово-подвздошный сустав без проводника
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рефрактерная воспалительная крестцово-подвздошная боль
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
СОЭ, СРБ
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Оценка пациентом: боль, нарушение сна, утренняя скованность.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Клиническая оценка: боли в КПС, смещения пальца на пол (см) и теста Шобера (мм)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Оценка воспаления МРТ КПС
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shahram Sadreddini, Rheumatology, Tabriz medical university (Rheumatology Department)
- Учебный стул: Shahram Sadreddini, Rheumatology, Assistant professor of Tabriz medical university
- Главный следователь: Mahshid Molaeefard, MD, Tehran medical university
- Главный следователь: Seyed-Kazem Shakouri, Physiatrist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Главный следователь: Morteza Ghojazadeh, Physiologist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Главный следователь: Hamid Noshad, Nephrologist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Главный следователь: Mohammad-Reza Ardalan, Nephrologist, Assistant professor of Tabriz medical university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8715
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .