Ungesteuerte Iliosakralinjektion: Wirkung auf refraktäre Gesäßschmerzen bei Patienten mit Spondylarthropathien
2. Februar 2009 aktualisiert von: Tabriz University
Anleitungsfreie Iliosakralinjektion bei Spondylarthropathien
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der führungsfreien Iliosakralgelenk-Injektion (SIJ) bei refraktären Iliosakralschmerzen aufgrund von Spondylarthropathien bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine 20-wöchige offene klinische Studie mit 35 Patienten mit verschiedenen Subtypen von Spondylarthropathien durchgeführt. Bei Spondylarthropathiepatienten mit refraktären entzündlichen Gesäßschmerzen (die die Einschlusskriterien erfüllten) führten wir ambulant eine führungsfreie Iliosakralinjektion von jeweils 40 mg Triamcinolonacetonid durch gemeinsam.
Die Beurteilungen des Patienten (Schmerzen, Steifheit, Schlafstörungen) und des Arztes (Iliosakralschmerzempfindlichkeit, Finger-Boden-Test und Schober-Test) werden zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zum Ende der Studie aufgezeichnet.
Die MRT-Bewertung des Iliosakralgelenks wird gemäß dem Magnetresonanztomographie-Index (MRT) des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) zur Bewertung entzündlicher Läsionen in den Iliosakralgelenken zu Studienbeginn und am Ende der Studie aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
East Azarbayjan
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Tabriz, East Azarbayjan, Iran, Islamische Republik, +989123355170
- Tabriz Medical University, Rheumatology Department
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten mussten die Kriterien der European Spondylarthropathy Study Group für SpA erfüllen.
- Das Vorhandensein entzündlicher Gesäßschmerzen seit mindestens 4 Monaten (typische nächtliche Schmerzen und Morgensteifheit) trotz der Einnahme von NSAIDs, Kortikosteroiden und DMARDs (krankheitsmodifizierenden Antirheumatika) wie Methotrexat, Sulfasalazin und Azathioprin.
- Empfindlichkeit über dem Iliosakralgelenk: Schmerzen über der Iliosakralfurche bei direktem Druck von 4–5 kg/cm2.
Ausschlusskriterien:
- Wirbelsäuleninfektionen (z. B. Brucellose).
- Lokale Infektion an der Injektionsstelle.
- Iliosakralankylose basierend auf einer Röntgenaufnahme des Beckens (Sakroilitis Grad IV).
- Patienten, die in den letzten 4 Monaten Anti-TNF, Kortikosteroid-Puls oder ein Prüfpräparat erhalten hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Iliosakralinjektion
Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der führungsfreien Iliosakralinjektion bei refraktären Iliosakralschmerzen aufgrund von Spondylarthropathien
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führungsfreie Iliosakralinjektion von 40 mg Triamcinolonacetonid in jedes Iliosakralgelenk
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Refraktärer entzündlicher Iliosakralschmerz
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ESR, CRP
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Einschätzung des Patienten zu: Schmerzen, Schlafstörungen, Morgensteifheit
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Klinische Beurteilung von: SIG-Schmerzen, Fingerwechsel zum Boden (cm) und Schober-Tests (mm)
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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MRT SIG-Entzündungsbewertung
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shahram Sadreddini, Rheumatology, Tabriz medical university (Rheumatology Department)
- Studienstuhl: Shahram Sadreddini, Rheumatology, Assistant professor of Tabriz medical university
- Hauptermittler: Mahshid Molaeefard, MD, Tehran medical university
- Hauptermittler: Seyed-Kazem Shakouri, Physiatrist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Hauptermittler: Morteza Ghojazadeh, Physiologist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Hauptermittler: Hamid Noshad, Nephrologist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Hauptermittler: Mohammad-Reza Ardalan, Nephrologist, Assistant professor of Tabriz medical university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8715
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