Niekierowana iniekcja krzyżowo-biodrowa: wpływ na oporny na leczenie ból pośladków u pacjentów ze spondyloartropatiami
2 lutego 2009 zaktualizowane przez: Tabriz University
Zastrzyk krzyżowo-biodrowy bez prowadnicy w spondyloartropatiach
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji stawu krzyżowo-biodrowego bez prowadnicy (SIJ) w opornym na leczenie bólu krzyżowo-biodrowym spowodowanym spondyloartropatiami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono 20-tygodniowe otwarte badanie kliniczne z udziałem 35 pacjentów z różnymi podtypami spondyloartropatii. U pacjentów ze spondyloartropatią z opornym na leczenie zapalnym bólem pośladka (spełniającym kryteria włączenia), wykonaliśmy ambulatoryjnie bez przewodnika wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu w staw krzyżowo-biodrowy bez przewodnika. wspólny.
Oceny pacjenta (ból, sztywność, zaburzenia snu) i klinicysty (tkliwość krzyżowo-biodrowa, test palca do podłogi i Schobera) są rejestrowane na początku badania i co 4 tygodnie do końca badania.
Punktacja MRI stawu krzyżowo-biodrowego jest rejestrowana zgodnie z indeksem rezonansu magnetycznego (MRI) Kanadyjskiego Konsorcjum Badań Spondyloartropatii (SPARCC) do oceny zmian zapalnych w stawach krzyżowo-biodrowych, na początku badania i na końcu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Azarbayjan
-
Tabriz, East Azarbayjan, Iran (Islamska Republika, +989123355170
- Tabriz Medical University, Rheumatology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci musieli spełniać kryteria SpA Europejskiej Grupy Badawczej Spondylartropatii.
- Obecność bólu zapalnego pośladków od co najmniej 4 miesięcy (typowy ból nocny i sztywność poranna) pomimo przyjmowania NLPZ, kortykosteroidów oraz leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, takich jak: metotreksat, sulfasalazyna i azatiopryna.
- Tkliwość nad stawem krzyżowo-biodrowym: ból nad bruzdą krzyżowo-biodrową przy bezpośrednim ucisku 4-5 kg/cm2.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcje kręgosłupa (takie jak bruceloza).
- Miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
- Zesztywnienie krzyżowo-biodrowe na podstawie RTG miednicy (zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych IV stopnia).
- Pacjenci, którzy otrzymywali anty-TNF, puls kortykosteroidowy lub lek eksperymentalny w ciągu 4 miesięcy wcześniej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zastrzyk krzyżowo-biodrowy
otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji krzyżowo-biodrowej bez prowadnicy w opornym na leczenie bólu krzyżowo-biodrowym spowodowanym spondyloartropatiami
|
wstrzyknięcie krzyżowo-biodrowe bez prowadnicy acetonidu triamcynolonu 40 mg w każdy staw krzyżowo-biodrowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oporny zapalny ból krzyżowo-biodrowy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
OB, CRP
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
Ocena pacjenta: ból, zaburzenia snu, sztywność poranna
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
Ocena kliniczna: ból SKB, zmiana palca na podłogę (cm) i test Schobera (mm)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
Punktacja stanu zapalnego MRI SIJ
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shahram Sadreddini, Rheumatology, Tabriz medical university (Rheumatology Department)
- Krzesło do nauki: Shahram Sadreddini, Rheumatology, Assistant professor of Tabriz medical university
- Główny śledczy: Mahshid Molaeefard, MD, Tehran medical university
- Główny śledczy: Seyed-Kazem Shakouri, Physiatrist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Główny śledczy: Morteza Ghojazadeh, Physiologist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Główny śledczy: Hamid Noshad, Nephrologist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Główny śledczy: Mohammad-Reza Ardalan, Nephrologist, Assistant professor of Tabriz medical university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8715
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .