Nem irányított sacroiliacalis injekció: hatás a refrakter fenékfájdalmakra spondyloarthropathiában szenvedő betegeknél
2009. február 2. frissítette: Tabriz University
Útmutató nélküli sacroiliacalis injekció spondyloarthropathiákban
Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a vezető nélküli sacroiliacalis ízületi (SIJ) injekció hatékonyságát és biztonságosságát spondyloarthropathiák miatti refrakter sacroiliacalis fájdalomban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
20 hetes nyílt klinikai vizsgálatot végeztek 35, a spondyloarthropathiák különböző altípusaiban szenvedő betegek bevonásával. A spondyloarthropathiában szenvedő betegeknél refrakter gyulladásos fenékfájdalmakban (beleértve a beválasztási kritériumokat) ambuláns, útmutató nélküli sacroiliacalis injekciót végeztünk triamcinolon-acetonid 40 mg-ban. közös.
A beteg (fájdalom, merevség, alvászavar) és a klinikus értékelését (sacroiliacus érzékenység, ujjakkal a talajig és Schober-teszt) a kiinduláskor és 4 hetente rögzítik a vizsgálat végéig.
A sacroiliacalis ízület MRI-pontszámát a Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) indexe szerint rögzítik a keresztcsonti ízületek gyulladásos elváltozásainak pontozására a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East Azarbayjan
-
Tabriz, East Azarbayjan, Irán, Iszlám Köztársaság, +989123355170
- Tabriz Medical University, Rheumatology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kellett felelniük az Európai Spondylarthropathy Study Group SpA kritériumainak.
- Gyulladásos fenékfájdalom jelenléte legalább 4 hónapig (tipikus éjszakai fájdalom és reggeli merevség) annak ellenére, hogy nem szteroid gyulladáscsökkentőket, kortikoszteroidokat és DMARD-okat (betegséget módosító reumaellenes szerek) kaptak, mint például: metotrexát, szulfaszalazin és azatioprin.
- Érzékenység a sacroiliacalis ízület felett: fájdalom a sacroiliacalis sulcus felett 4-5 kg/cm2 közvetlen nyomással.
Kizárási kritériumok:
- Gerincfertőzések (például brucellózis).
- Helyi fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Sacroiliacus ankylosis kismedencei röntgen alapján (IV. fokozatú sacroilitis).
- Azok a betegek, akik 4 hónapon keresztül anti-TNF-et, kortikoszteroid pulzust vagy vizsgálati gyógyszert kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sacroiliacalis injekció
nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az útmutató nélküli sacroiliacalis injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése spondyloarthropathiák miatti refrakter sacroiliacalis fájdalomban
|
40 mg triamcinolon-acetonid vezető nélküli sacroiliacalis injekció minden keresztcsonti ízületbe
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tűzálló gyulladásos sacroiliacalis fájdalom
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ESR, CRP
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
A páciens értékelése: fájdalom, alvászavar, reggeli merevség
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
A klinikus értékelése a következőkről: SIJ-fájdalom, ujjváltás a talajra (cm) és Schober-teszt (mm)
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
MRI SIJ gyulladásos pontozás
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shahram Sadreddini, Rheumatology, Tabriz medical university (Rheumatology Department)
- Tanulmányi szék: Shahram Sadreddini, Rheumatology, Assistant professor of Tabriz medical university
- Kutatásvezető: Mahshid Molaeefard, MD, Tehran medical university
- Kutatásvezető: Seyed-Kazem Shakouri, Physiatrist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Kutatásvezető: Morteza Ghojazadeh, Physiologist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Kutatásvezető: Hamid Noshad, Nephrologist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Kutatásvezető: Mohammad-Reza Ardalan, Nephrologist, Assistant professor of Tabriz medical university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8715
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .