Ongeleide sacro-iliacale injectie: effect op refractaire bilpijn bij patiënten met spondyloarthropathieën
2 februari 2009 bijgewerkt door: Tabriz University
Gidsvrije sacro-iliacale injectie bij spondyloarthropathieën
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van injectie in het sacro-iliacale gewricht (SIJ) zonder gids bij refractaire sacro-iliacale pijn als gevolg van spondyloarthropathieën.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label klinisch onderzoek van 20 weken met 35 patiënten, met verschillende subtypes van spondyloartropathieën, wordt uitgevoerd. Bij patiënten met spondyloartropathie met refractaire inflammatoire bilpijn (voldoende aan de inclusiecriteria), voerden we een poliklinische, gidsvrije sacro-iliacale injectie uit van triamcinolonacetonide 40 mg in elk gewricht.
Patiënt- (pijn, stijfheid, slaapstoornissen) en klinische beoordelingen (sacro-iliacale gevoeligheid, vinger-tot-vloer- en Schober-testen) worden geregistreerd bij aanvang en elke 4 weken tot het einde van het onderzoek.
MRI-scores van het sacro-iliacale gewricht worden geregistreerd volgens de Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) magnetische resonantie beeldvormingsindex (MRI) voor het scoren van inflammatoire laesies in de sacro-iliacale gewrichten, bij baseline en aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
35
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Azarbayjan
-
Tabriz, East Azarbayjan, Iran, Islamitische Republiek, +989123355170
- Tabriz Medical University, Rheumatology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moesten voldoen aan de criteria van de European Spondylarthropathy Study Group voor SpA.
- De aanwezigheid van inflammatoire bilpijn gedurende minstens 4 maanden (typische nachtpijn en ochtendstijfheid) ondanks het gebruik van NSAID's, corticosteroïden en DMARD's (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) zoals: methotrexaat, sulfasalazine en azathioprine.
- Gevoeligheid ter hoogte van het sacro-iliacale gewricht: pijn ter hoogte van de sacro-iliacale sulcus met 4-5 kg/cm2 directe druk.
Uitsluitingscriteria:
- Spinale infecties (zoals brucellose).
- Lokale infectie op de injectieplaats.
- Sacro-iliacale ankylose op basis van bekkenröntgenfoto (sacroilitis graad IV).
- Patiënten die gedurende 4 maanden daarvoor anti-TNF, corticosteroïdpuls of een onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sacro-iliacale injectie
een open-label studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van sacro-iliacale injectie zonder gids bij refractaire sacro-iliacale pijn als gevolg van spondyloarthropathieën
|
gidsvrije sacro-iliacale injectie van triamcinolonacetonide 40 mg in elk sacro-iliacaal gewricht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Refractaire inflammatoire sacro-iliacale pijn
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ESR, CRP
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
Beoordeling door de patiënt van: pijn, slaapstoornissen, ochtendstijfheid
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
Beoordeling door de arts van: SIJ-pijn, verandering van vinger naar vloer (cm) en Schober-testen (mm)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
MRI SIJ inflammatoire score
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shahram Sadreddini, Rheumatology, Tabriz medical university (Rheumatology Department)
- Studie stoel: Shahram Sadreddini, Rheumatology, Assistant professor of Tabriz medical university
- Hoofdonderzoeker: Mahshid Molaeefard, MD, Tehran medical university
- Hoofdonderzoeker: Seyed-Kazem Shakouri, Physiatrist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Hoofdonderzoeker: Morteza Ghojazadeh, Physiologist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Hoofdonderzoeker: Hamid Noshad, Nephrologist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Hoofdonderzoeker: Mohammad-Reza Ardalan, Nephrologist, Assistant professor of Tabriz medical university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8715
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .