Inyección sacroilíaca no guiada: efecto sobre el dolor de glúteos refractario en pacientes con espondiloartropatías
2 de febrero de 2009 actualizado por: Tabriz University
Inyección sacroilíaca sin guía en espondiloartropatías
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección en la articulación sacroilíaca (ASI) sin guía en el dolor sacroilíaco refractario debido a espondiloartropatías.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se lleva a cabo un ensayo clínico abierto de 20 semanas de duración en 35 pacientes, con diferentes subtipos de espondiloartropatías. En pacientes con espondiloartropatía con dolor de glúteos inflamatorio refractario (que cumplen los criterios de inclusión), realizamos una inyección sacroilíaca sin guía ambulatoria de acetónido de triamcinolona 40 mg en cada articulación.
Las evaluaciones del paciente (dolor, rigidez, trastornos del sueño) y del médico (sensibilidad sacroilíaca, dedo al suelo y pruebas de Schober) se registran al inicio y cada 4 semanas hasta el final del estudio.
La puntuación de IRM de la articulación sacroilíaca se registra de acuerdo con el índice de imágenes por resonancia magnética (IRM) del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) para puntuar lesiones inflamatorias en las articulaciones sacroilíacas, al inicio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Azarbayjan
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Tabriz, East Azarbayjan, Irán (República Islámica de, +989123355170
- Tabriz Medical University, Rheumatology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes tenían que cumplir los criterios del Grupo Europeo de Estudio de Espondilartropatía para SpA.
- La presencia de dolor inflamatorio en los glúteos durante al menos 4 meses (dolor nocturno típico y rigidez matinal) a pesar de recibir AINE, corticosteroides y FAME (Drogas Antirreumáticas Modificadoras de la Enfermedad) como: metotrexato, sulfasalazina y azatioprina.
- Sensibilidad sobre la articulación sacroilíaca: dolor sobre el surco sacroilíaco con 4-5 kg/cm2 de presión directa.
Criterio de exclusión:
- Infecciones de la columna (como la brucelosis).
- Infección local en el sitio de inyección.
- Anquilosis sacroilíaca basada en Rx pélvica (sacroilitis grado IV).
- Pacientes que habían recibido pulsos de anti-TNF, corticosteroides o un fármaco en investigación durante los 4 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: inyección sacroilíaca
un estudio abierto diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección sacroilíaca sin guía en el dolor sacroilíaco refractario debido a espondiloartropatías
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inyección sacroilíaca sin guía de acetónido de triamcinolona 40 mg en cada articulación sacroilíaca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor sacroilíaco inflamatorio refractario
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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VSG, PCR
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Valoración del paciente de: dolor, alteración del sueño, rigidez matinal
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Evaluación clínica de: dolor SIJ, cambio de dedo al suelo (cm) y pruebas de Schober (mm)
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Puntuación inflamatoria SIJ de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shahram Sadreddini, Rheumatology, Tabriz medical university (Rheumatology Department)
- Silla de estudio: Shahram Sadreddini, Rheumatology, Assistant professor of Tabriz medical university
- Investigador principal: Mahshid Molaeefard, MD, Tehran medical university
- Investigador principal: Seyed-Kazem Shakouri, Physiatrist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Investigador principal: Morteza Ghojazadeh, Physiologist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Investigador principal: Hamid Noshad, Nephrologist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Investigador principal: Mohammad-Reza Ardalan, Nephrologist, Assistant professor of Tabriz medical university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8715
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