Ostyrd sacroiliaca-injektion: effekt på refraktär skinksmärta hos patienter med spondyloartropati
2 februari 2009 uppdaterad av: Tabriz University
Guidefri Sacroiliaca Injection in Spondyloarthropathies
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av guide-free sacroiliac joint (SIJ) injektion vid refraktär sacroiliaca smärta på grund av spondyloartropatier.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 20 veckors öppen klinisk prövningsstudie av 35 patienter, med olika subtyper av spondyloartropatier, genomförs. Hos spondyloartropatis patienter med refraktär inflammatorisk skinksmärta (uppfyllde inklusionskriterier), utförde vi poliklinisk guidefri sacroiliaka injektion av triamcinolon acetonid i varje 40 mg acetonid. gemensam.
Patient- (smärta, stelhet, sömnstörningar) och läkares bedömningar (ömhet i sacroiliaca, Finger-to-golv- och Schober-test) registreras vid baslinjen och var 4:e vecka fram till slutet av studien.
MRT-poäng av sacroiliacaleden registreras enligt Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) index för magnetisk resonanstomografi (MRI) för poängsättning av inflammatoriska lesioner i sacroiliacalederna, vid baslinjen och i slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
35
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East Azarbayjan
-
Tabriz, East Azarbayjan, Iran, Islamiska republiken, +989123355170
- Tabriz Medical University, Rheumatology Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna var tvungna att uppfylla kriterierna för European Spondylarthropathy Study Group för SpA.
- Förekomst av inflammatorisk skinksmärta i minst 4 månader (typisk nattsmärta och morgonstelhet) trots att man fått NSAID, kortikosteroider och DMARDs (Sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel) såsom: metotrexat, sulfasalazin och azatioprin.
- Ömhet över sacroiliacaleden: smärta över sacroiliaca sulcus med 4-5 kg/cm2 direkttryck.
Exklusions kriterier:
- Spinalinfektioner (som brucellos).
- Lokal infektion på injektionsstället.
- Sacroiliac ankylos baserad på bäckenröntgen (sacroilit grad IV).
- Patienter som hade fått anti-TNF, kortikosteroidpuls eller ett prövningsläkemedel under 4 månader tidigare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sacroiliaka injektion
en öppen studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av guidefri sacroiliaka-injektion vid refraktär sacroiliakal smärta på grund av spondyloartropatier
|
guidefri sacroiliakal injektion av triamcinolonacetonid 40 mg i varje sacroiliakaled
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Refraktär inflammatorisk sakroiliac smärta
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ESR, CRP
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
|
Patientens bedömning av: smärta, sömnstörningar, morgonstelhet
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
|
Läkarens bedömning av: SIJ-smärta, byte av finger till golv (cm) och Schober-test (mm)
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
|
MRI SIJ inflammatorisk poängsättning
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shahram Sadreddini, Rheumatology, Tabriz medical university (Rheumatology Department)
- Studiestol: Shahram Sadreddini, Rheumatology, Assistant professor of Tabriz medical university
- Huvudutredare: Mahshid Molaeefard, MD, Tehran medical university
- Huvudutredare: Seyed-Kazem Shakouri, Physiatrist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Huvudutredare: Morteza Ghojazadeh, Physiologist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Huvudutredare: Hamid Noshad, Nephrologist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Huvudutredare: Mohammad-Reza Ardalan, Nephrologist, Assistant professor of Tabriz medical university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2007
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8715
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .