Uveiledet sacroiliaka-injeksjon: Effekt på refraktær setesmerter hos pasienter med spondyloartropati
2. februar 2009 oppdatert av: Tabriz University
Guide-free sacroiliac injection in spondyloarthropathies
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av guide-free sacroiliac joint (SIJ) injeksjon ved refraktær sacroiliac smerte på grunn av spondyloarthropathies.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 20 ukers åpen klinisk studie av 35 pasienter, med ulike undertyper av spondyloarthropatier, er utført. Hos spondyloarthropatis pasienter med refraktære inflammatoriske setesmerter (oppfylte inklusjonskriterier), utførte vi poliklinisk guide-fri sacroiliac injeksjon av triamcinolon acetonid i hver 40 mg acetonid. ledd.
Pasient- (smerte, stivhet, søvnforstyrrelser) og klinikervurderinger (sakroiliakal ømhet, finger til gulv og Schober-tester) registreres ved baseline og hver 4. uke frem til slutten av studien.
MR-skåring av sakroiliakaledd er registrert i henhold til Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) magnetisk resonansavbildning (MRI)-indeks for scoring av inflammatoriske lesjoner i sakroiliaca-leddene, ved baseline og i slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
35
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Azarbayjan
-
Tabriz, East Azarbayjan, Iran, den islamske republikken, +989123355170
- Tabriz Medical University, Rheumatology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter måtte oppfylle kriteriene for European Spondylarthropathy Study Group for SpA.
- Tilstedeværelsen av inflammatoriske setesmerter i minst 4 måneder (typisk nattsmerte og morgenstivhet) til tross for å ha fått NSAIDs, kortikosteroider og DMARDs (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) som: metotreksat, sulfasalazin og azatioprin.
- Ømhet over sacroiliacaledd: smerter over sacroiliac sulcus med 4-5 kg/cm2 direkte trykk.
Ekskluderingskriterier:
- Spinalinfeksjoner (som Brucellose).
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet.
- Sakroiliakal ankylose basert på røntgen av bekkenet (sakroilitt grad IV).
- Pasienter som hadde mottatt anti-TNF, kortikosteroidpuls eller undersøkelsesmedisin i løpet av 4 måneder før.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sacroiliac injeksjon
en åpen studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til guidefri sakroiliakal injeksjon ved refraktær sakroiliakal smerte på grunn av spondyloarthropatier
|
guidefri sacroiliakal injeksjon av triamcinolonacetonid 40 mg i hvert sakroiliakalledd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Refraktær inflammatorisk sakroiliac smerte
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ESR, CRP
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
Pasientens vurdering av: smerter, søvnforstyrrelser, morgenstivhet
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
Klinisk vurdering av: SIJ-smerter, endring av finger til gulv (cm) og Schober-tester (mm)
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
MR SIJ inflammatorisk scoring
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shahram Sadreddini, Rheumatology, Tabriz medical university (Rheumatology Department)
- Studiestol: Shahram Sadreddini, Rheumatology, Assistant professor of Tabriz medical university
- Hovedetterforsker: Mahshid Molaeefard, MD, Tehran medical university
- Hovedetterforsker: Seyed-Kazem Shakouri, Physiatrist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Hovedetterforsker: Morteza Ghojazadeh, Physiologist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Hovedetterforsker: Hamid Noshad, Nephrologist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Hovedetterforsker: Mohammad-Reza Ardalan, Nephrologist, Assistant professor of Tabriz medical university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8715
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .