Neřízená sakroiliakální injekce: Účinek na refrakterní bolest hýždí u pacientů se spondyloartropatií
2. února 2009 aktualizováno: Tabriz University
Sakroiliakální injekce bez průvodce u spondyloartropatií
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost injekce sakroiliakálního kloubu bez průvodce (SIJ) u refrakterní sakroiliakální bolesti způsobené spondyloartropatií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provádí se 20týdenní otevřená klinická studie s 35 pacienty s různými podtypy spondyloartropatií. U pacientů se spondyloartropatií s refrakterní zánětlivou bolestí hýždě (splňující kritéria pro zařazení) jsme ambulantně provedli sakroiliakální injekci triamcinolonacetonidu v dávce 40 mg bez průvodce. kloub.
Hodnocení pacienta (bolest, ztuhlost, poruchy spánku) a klinického lékaře (sakroiliakální citlivost, Finger to floor a Schoberovy testy) se zaznamenávají na začátku studie a každé 4 týdny až do konce studie.
Hodnocení MRI sakroiliakálního kloubu se zaznamenává podle indexu magnetické rezonance (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) pro hodnocení zánětlivých lézí v sakroiliakálních kloubech na začátku a na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Azarbayjan
-
Tabriz, East Azarbayjan, Írán, Islámská republika, +989123355170
- Tabriz Medical University, Rheumatology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti museli splnit kritéria evropské studijní skupiny pro spondylartropatii pro SpA.
- Přítomnost zánětlivé bolesti hýždí po dobu nejméně 4 měsíců (typická noční bolest a ranní ztuhlost) navzdory užívání NSAID, kortikosteroidů a DMARD (Disease Modifying Anti-Reumatic Drugs), jako jsou: methotrexát, sulfasalazin a azathioprin.
- Citlivost nad sakroiliakálním kloubem: bolest nad sakroiliakálním sulcus s přímým tlakem 4-5 kg/cm2.
Kritéria vyloučení:
- Infekce páteře (jako je brucelóza).
- Lokální infekce v místě vpichu.
- Sakroiliakální ankylóza na základě RTG pánve (sakroilitida IV. stupně).
- Pacienti, kteří dostávali anti TNF, puls kortikosteroidů nebo hodnocená léčiva během 4 měsíců předtím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sakroiliakální injekce
otevřená studie navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sakroiliakální injekce bez průvodce u refrakterní sakroiliakální bolesti způsobené spondyloartropatií
|
sakroiliakální injekce triamcinolon acetonidu bez průvodce 40 mg do každého sakroiliakálního kloubu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Refrakterní zánětlivá sakroiliakální bolest
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ESR, CRP
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
Hodnocení pacienta: bolest, poruchy spánku, ranní ztuhlost
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
Klinické hodnocení: bolesti SIJ, změny prstu na podlahu (cm) a Schoberových testů (mm)
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
MRI SIJ zánětlivé skóre
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shahram Sadreddini, Rheumatology, Tabriz medical university (Rheumatology Department)
- Studijní židle: Shahram Sadreddini, Rheumatology, Assistant professor of Tabriz medical university
- Vrchní vyšetřovatel: Mahshid Molaeefard, MD, Tehran medical university
- Vrchní vyšetřovatel: Seyed-Kazem Shakouri, Physiatrist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Vrchní vyšetřovatel: Morteza Ghojazadeh, Physiologist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Vrchní vyšetřovatel: Hamid Noshad, Nephrologist, Assistant professor of Tabriz medical university
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad-Reza Ardalan, Nephrologist, Assistant professor of Tabriz medical university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8715
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .