InteguSeal 对全关节置换术患者手术备皮的疗效
2009年12月18日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
研究 InteguSeal 对正在接受手术的患者进行外科皮肤准备的疗效的单中心、随机试验
正在进行这项研究，以调查在接受全髋关节置换术 (THA) 或全膝关节置换术 (TKA) 的患者中，除了标准的外科皮肤准备外，使用一种可应用于皮肤的特殊类型的液体 (Integuseal) 的潜在益处.
Integuseal 应该可以锁定皮肤细菌并减少皮肤感染和其他问题。
本研究将调查 Integuseal 在全髋关节置换术 (THA) 或全膝关节置换术 (TKA) 的标准外科备皮之外使用时是否能有效减少持续性伤口引流。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供知情同意的受试者；
- 年龄在 18-80 岁之间、任何种族、愿意采取有效避孕措施的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者或绝经后/手术绝育女性受试者。
- 受试者被认为能够遵守协议规定的研究计划访问、程序和药物治疗。
- 接受选择性 THA 或 TKA 手术的受试者。
- 研究者根据病史和体检确定的健康状况令人满意的受试者。
排除标准：
- 接受翻修、股骨头置换术或双侧 THA 或 TKA 的受试者
- 接受非选择性 THA 或 TKA 手术的受试者。
- 未采用有效避孕方法的怀孕或哺乳期女性或有生育能力的女性。
- 已知对碘和/或洗必泰过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
|
|
NO_INTERVENTION：2个
标准手术备皮
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
该研究的主要终点将是确定在正常手术皮肤准备中添加 Integuseal 时住院期间术后伤口引流的发生率。
大体时间：全关节置换术至出院
|
全关节置换术至出院
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估使用 Integuseal 对 THA 或 TKA 后住院时间的影响。
大体时间：全关节置换术至出院
|
全关节置换术至出院
|
|
评估使用 Integuseal 对手术部位感染 (SSI) 发生率的影响。
大体时间：6周
|
6周
|
|
评估使用 Integuseal 对 THA 或 TKA 后翻修或再入院发生率的影响
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javad Parvizi, MD, FRCS、Rothman Institute Orthopaedics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月18日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.