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Efficacité d'InteguSeal pour la préparation chirurgicale de la peau chez les patients subissant une arthroplastie totale

18 décembre 2009 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics

Essai randomisé à centre unique pour étudier l'efficacité d'InteguSeal pour la préparation chirurgicale de la peau chez les patients subissant

Cette étude est menée pour étudier les avantages potentiels de l'utilisation d'un type spécial de fluide qui peut être appliqué sur la peau (Integuseal) en plus de la préparation cutanée chirurgicale standard chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (ATH) ou une arthroplastie totale du genou (TKA) . Integuseal est censé bloquer les bactéries de la peau et réduire les infections cutanées et autres problèmes. Cette étude examinera si Integuseal est efficace pour réduire le drainage persistant des plaies lorsqu'il est utilisé en plus d'une préparation cutanée chirurgicale standard pour une arthroplastie totale de la hanche (ATH) ou une arthroplastie totale du genou (ATG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets qui sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé ;
  2. Sujets masculins et non enceintes, non allaitants, femmes qui sont disposés à utiliser des moyens de contraception efficaces ou sujets féminins ménopausés/stérilisés chirurgicalement, âgés de 18 à 80 ans, de toute origine ethnique.
  3. Sujets jugés capables de se conformer aux visites, aux procédures et aux médicaments du calendrier de l'étude, comme spécifié par le protocole.
  4. Sujets subissant des procédures électives de PTH ou de PTG.
  5. Sujets en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets subissant une révision, une hémiarthroplastie ou une PTH ou PTG bilatérale
  2. Sujets subissant des procédures non électives de PTH ou de PTG.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de méthode de contraception efficace.
  4. Sujets ayant des allergies connues à l'iode et/ou à la chlorhexidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Dispositif: Intégusée
AUCUNE_INTERVENTION: 2
Préparation chirurgicale standard de la peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude consistera à déterminer l'incidence du drainage postopératoire de la plaie pendant le séjour à l'hôpital lors de l'ajout d'Integuseal à la préparation chirurgicale normale de la peau.
Délai: Arthroplastie totale à la sortie de l'hôpital
Arthroplastie totale à la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de l'utilisation d'Integuseal sur la durée d'hospitalisation après PTH ou PTG.
Délai: Arthroplastie totale à la sortie de l'hôpital
Arthroplastie totale à la sortie de l'hôpital
Évaluer l'effet de l'utilisation d'Integuseal sur l'incidence des infections du site opératoire (ISO).
Délai: 6 semaines
6 semaines
Évaluer l'effet de l'utilisation d'Integuseal sur l'incidence de révision ou de réadmission après avoir subi une PTH ou une PTG
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rothman Institute Orthopaedics

Collaborateurs

Kimberly-Clark Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIFJPAR 08-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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