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Wirksamkeit von INTEGUSEAL zur chirurgischen Hautpräparation bei Patienten, die sich einem totalen Gelenkersatz unterziehen

18. Dezember 2009 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Einzelzentrische, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von INTEGUSEAL zur chirurgischen Hautpräparation bei Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen

Diese Studie wird durchgeführt, um die potenziellen Vorteile der Verwendung einer speziellen Art von Flüssigkeit zu untersuchen, die zusätzlich zur standardmäßigen chirurgischen Hautvorbereitung auf die Haut aufgetragen werden kann (Integuseal) bei Patienten, die sich einer totalen Hüftprothese (HTEP) oder einer totalen Knieprothese (TKA) unterziehen. . Integuseal soll die Hautbakterien einschließen und Hautinfektionen und andere Probleme reduzieren. In dieser Studie wird untersucht, ob Integuseal bei der Reduzierung der anhaltenden Wunddrainage wirksam ist, wenn es zusätzlich zur standardmäßigen chirurgischen Hautvorbereitung für eine Hüfttotalendoprothetik (HTEP) oder einen Knietotalersatz (TKA) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden, die bereit sind, wirksame Verhütungsmittel zu praktizieren, oder postmenopausale/chirurgisch sterilisierte weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren jeglicher ethnischer Herkunft.
  3. Probanden, die als in der Lage erachtet werden, die im Protokoll festgelegten Besuche, Verfahren und Medikamente des Studienplans einzuhalten.
  4. Probanden, die sich elektiven THA- oder TKA-Verfahren unterziehen.
  5. Probanden in zufriedenstellender Gesundheit, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Revision, Hemiarthroplastik oder bilateralen THA oder TKA unterziehen
  2. Probanden, die sich nicht-elektiven THA- oder TKA-Verfahren unterziehen.
  3. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  4. Personen mit bekannten Allergien gegen Jod und/oder Chlorhexidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Gerät: Integusal
KEIN_EINGRIFF: 2
Chirurgische Standard-Hautvorbereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Bestimmung des Auftretens einer postoperativen Wunddrainage während des Krankenhausaufenthalts sein, wenn INTEGUSEAL zur normalen chirurgischen Hautpräparation hinzugefügt wird.
Zeitfenster: Totaler Gelenkersatz bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Totaler Gelenkersatz bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der Anwendung von Integuseal auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach THA oder TKA.
Zeitfenster: Totaler Gelenkersatz bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Totaler Gelenkersatz bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewertung der Wirkung der Anwendung von Integuseal auf das Auftreten von postoperativen Wundinfektionen (SSI).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertung der Wirkung der Anwendung von Integuseal auf die Inzidenz von Revisionen oder Wiederaufnahmen nach einer THA oder TKA
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Mitarbeiter

Kimberly-Clark Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIFJPAR 08-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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