関節全置換術を受ける患者の外科的皮膚準備のための InteguSeal の有効性
2009年12月18日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
手術中の患者の外科的皮膚準備のための InteguSeal の有効性を研究するための単一施設、無作為化試験
この研究は、股関節全置換術 (THA) または膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者の標準的な外科的皮膚準備に加えて、皮膚に適用できる特別なタイプの液体 (Integuseal) を使用することの潜在的な利点を調査するために実施されています。 .
インテグシールは、皮膚のバクテリアをロックダウンし、皮膚感染症やその他の問題を軽減すると考えられています.
この研究では、人工股関節全置換術 (THA) または人工膝関節全置換術 (TKA) のための標準的な外科的皮膚の準備に加えて、Integuseal を使用した場合に持続性創傷ドレナージを軽減する効果があるかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある被験者;
- -男性および妊娠していない、授乳していない、女性の被験者で、避妊または閉経後/外科的に不妊手術を受けた18〜80歳の女性被験者の効果的な手段を実践することをいとわない、人種的起源。
- -プロトコルで指定された研究スケジュールの訪問、手順、および投薬を順守できると見なされる被験者。
- -選択的なTHAまたはTKA手順を受けている被験者。
- -病歴および身体検査に基づいて研究者によって決定された、満足のいく健康状態にある被験者。
除外基準:
- -修正、半関節形成術、または両側THAまたはTKAを受けている被験者
- -選択的でないTHAまたはTKA手順を受けている被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を実践していない出産の可能性のある女性。
- -ヨウ素および/またはクロルヘキシジンに対する既知のアレルギーのある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
|
|
NO_INTERVENTION：2
標準的な外科的皮膚の準備
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
この試験の主要評価項目は、通常の手術用皮膚製剤にインテグシールを追加した場合の入院中の術後創傷ドレナージの発生率を決定することです。
時間枠：退院までの人工関節全置換術
|
退院までの人工関節全置換術
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
THAまたはTKA後の入院期間に対するインテグシール使用の効果を評価すること。
時間枠：退院までの人工関節全置換術
|
退院までの人工関節全置換術
|
|
手術部位感染（SSI）の発生率に対するインテグシール使用の効果を評価すること。
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
THAまたはTKAを受けた後の修正または再入院の発生率に対するインテグシール使用の効果を評価すること
時間枠：6週間
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Javad Parvizi, MD, FRCS、Rothman Institute Orthopaedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月18日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工関節感染症の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
インテグシールの臨床試験
-
National Institute of CancerologíaKimberly-Clark de Méxicoわからない
-
Kimberly-Clark Corporation完了